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药品国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿
4月23日，国家局发布了上述修订稿。
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。
相关链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html
国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
4月3日，国家局发布了上述通知，旨在落实党中央国务院决策部署，加强疫情防控期间药品出口质量监督管理，促进药品出口便利化，推动中国制药行业高质量发展，切实维护中国制造形象。
药品出口监督管理要求包括：
一、严格规范药品出口证明管理
二、持续加强药品生产监管
三、严格落实各方责任
四、做好复工复产相关服务工作
关于持续加强药品生产监管，国家局要求各省级药品监管部门加强本行政区域内的药品上市许可持有人和药品生产企业监管工作，督促持有人和药品生产企业严格按照药品法律法规和药品GMP组织生产，督促企业保证出口药品质量符合进口国要求，增强法律意识，严格履行合同约定，妥善应对各种风险。对药品生产环节各类违法违规行为，将严厉打击、以儆效尤。对违规行为涉及其他部门监管的，将及时移交有关部门处理并做好通报；对涉嫌犯罪的，将及时移送公安机关。
原文：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/376278.html
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国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
3月31日，国家局发布了上述公告。现全文转载如下：
《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：
一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等(以下简称新《办法》及其相关文件)将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。
二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。
三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证(药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证)。
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。
六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：
(一)新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的范围和程序执行。
(二)新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的程序执行。
(三)新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。
七、新《办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。
八、新《办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号。
九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的(以受试者签署知情同意书为启动点)，该药物临床试验许可自行失效。
十、自新《办法》发布之日起，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《办法》及现有规定执行。
十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
十二、各级药品监督管理部门要认真贯彻执行新《办法》，加强对新《办法》的宣贯和培训，并注意了解新《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向国家药品监督管理局反馈。国家药品监督管理局在网站设置《药品注册管理办法》栏目，及时汇总发布相关文件和政策解读。
全文：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376184.html
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
3月30日，中国政府网和国家局网站均发布了上述公告。全文转载如下：
《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》)已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：
一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。
在2020年7月1日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。
委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”)，所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。
四、原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。
五、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。
六、持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
七、持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门申请办理《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定，依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。
八、各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《生产办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。
九、《生产办法》和本公告中涉及的相关表格见附件。工作中遇到的重大问题，应当及时报告国家药监局。
链接：http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5497935.htm
中国药典
2020年版《中国药典》草案及征订消息
4月14日，国家药典委员会发布新闻称通过了新版药典草案。
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议审议并通过了2020年版《中国药典》草案。
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
原文链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808171118cf001717695a3715ca3?a=XWJX
4月17日，药典委发布了《中国药典》2020年版征订消息。药典委授权中国医药科技出版社独家承担出版发行工作，并提醒有关企业和机构过中国医药科技出版社确认的正规渠道订购。
相关链接：
http://www.chp.org.cn/view/ff80808171118cf0017186d85ffd7d2e?a=XWJX
http://www.cmstp.com/index.php/News/shownews/catid/8913/id/1847.html
http://www.chp.org.cn/view/ff8080816f5be69c016f79ac386f32a0?a=XWJX
药典委尚未公布新版药典实施日期。
药品审核查验中心
公开征求《药品生产质量管理血液制品附录(征求意见稿)》
4月15日，药品审核查验中心公布了上述征求意见稿。
为加强对血液制品的监督管理，提高我国血液制品生产企业GMP实施水平，国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿(附件)，现向社会公开征求意见。要求于2020年4月30日前将意见和建议反馈至药品审核查验中心。
公众可通过以下联系方式和官网公布的《反馈意见表》进行反馈：
传真：010-68441300
邮箱：bio@cfdi.org.cn
指南原文详见：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12241.html
药品审评中心
关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知
4月15日，药品审评中心发布了上述通知。
根据《药品管理法》相关规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址，考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益，对持有人信息确认有关事宜通知如下：
一、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。
二、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请，不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市许可持有人。如已经受理的，按照第一条原则执行。
参照上述原则，对已经受理上市注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》(模板见附件)，最晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交。申请人应以邮寄方式提交一份纸质版，同时通过药审中心网站“申请人之窗”在相应注册申请的“问询式沟通交流”中电子提交彩色扫描版(pdf格式)，并保证提交的纸质文本和电子文档内容一致。
原文：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315037
公开征求ICH《Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见
4月29日，药品审评中心发布了上述草案征求意见稿的英文原件和译文。
ICH《Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
为与ICH工作组统一，国家局建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。若对译文提出意见也可同步反馈。
社会各界如有意见，可于2020年6月10日前通过电子邮箱反馈。
原文及翻译件链接：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315046
发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十八批)》的公示
4月22日，药品审评中心发布了上述公示。
公示期限：2020年4月22日～2020年5月8日(10个工作日)。
在上述公示期间，各利益相关方可通过指定联系邮箱(cdecbzj@cde.org.cn)向药审中心进行反馈。反馈意见应提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
征求意见清单详见：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315042
其他相关信息：
第二十五批完整产品清单：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376549.html
第二十六批完整产品清单：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376628.html
第二十七批公示清单： http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376952.html
《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》
4月30日，药品审评中心发布了关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知，以配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施。
公示日期为：2020年4月30日~2020年5月30日
反馈意见稿邮箱：ftjcx@cde.org.cn
该工作程序旨在鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，适用于以下范围：
药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
2.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
3.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
认定条件为：
1.目标适应症应为严重危及生命的疾病，现有治疗手段尚不能满足临床需求，具体情形应符合相关技术指导原则的要求。
2.公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门和国家药品监督管理部门组织认定。
3.重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。
4.对临床价值的评价应符合相关技术指导原则要求。
链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315047
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）
4月30日，药品审评中心发布了上述征求意见。为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查与注册检验启动工作相关要求，审评中心起草了该配套文件。
征求意见时限：2020年4月30日至5月30日
联系方式：gaol@cde.org.cn，heh@cde.org.cn
该征求意见稿主要内容：
第一章总则
第二章启动注册核查考虑的风险因素
第三章药品注册申请风险等级评估
第四章药品注册核查启动原则和工作程序
第五章药品注册检验启动原则和工作程序
第六章工作时限和其他要求
第七章附则
在一并发布的《起草说明》中提到，与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。
按照新版《药品注册管理办法》的要求，同时借鉴国际经验，本管理规定拟在明确启动检查检验的时间节点和时限的基础上，通过建立基于风险评估机制的工作模式，针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作，进一步提高注册核查的针对性，提升有限核查资源的利用率，加强产品和研发生产主体监督管理，营造良好的研发生产生态环境。
链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315049
文章来源：Intertek化学与药业
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