8家药企宣布注销《药品生产许可证》、停产

8月以来，已有8家药企宣布注销《药品生产许可证》、停产。

4家药企注销《药品生产许可证》

8月19日，福建省药监局发布公告，宣布注销厦门鲎试剂生物科技股份有限公司《药品生产许可证》。

根据公告，厦门鲎试剂生物科技股份有限公司为主动申请注销，福建省呢过药监局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，注销该企业的《药品生产许可证》（证号：闽20160085）。　

天眼查显示，该企业主营业务为细菌内毒素和真菌葡聚糖等体外诊断试剂及其配套产品的研发、生产、销售及技术服务。

8月7日，云南省药监局也发布了一则关于主动注销《药品生产许可证》和GMP证书的公告，宣布注销文山华信三七股份有限公司《药品生产许可证》。

公告显示，依照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》有关规定，文山华信三七股份有限公司主动注销《药品生产许可证》（滇20162611）和GMP证书（编号：YN20150013）。

据了解，该企业生产范围包括：中药饮片（含直接口服饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制）。虽无药品不合格记录，但是天眼查公开数据显示该企业曾因为虚开增值税发票等问题被税务局处以25万的罚款；除此之外，将两年也深陷多宗法律诉讼，多为财产损害纠纷和买卖合同纠纷，存在一定的经营风险，估计注销许可证或与其有部分关联。

8月3日，江西省药监局、云南省药监局分别发布公告，宣布注销江西济世堂药业有限公司与云南华联云峰生物药业有限公司《药品生产许可证》。

根据公告，两家企业均为主动申请注销证书。

按照规定，自发文之日起，上述药企均不得再从事药品生产经营活动。这也意味着从此退出市场。

据不完全统计显示，2020年以来，已经有31家药企注销《药品生产许可证》。除了2家是因监管部门检查不符合要求，而吊销《药品生产许可证》外；其它29家药企均为企业申请或被收购后注销《药品生产许可证》。

业内人士表示，药企申请注销许可证已经成为了业内很普遍的一个现象，并且短时间内不会结束。近年来，从总的的政策环境来看，医药行业政策环境正不断发生改变，监管趋严、药品招标、医保控费、一致性评价以及带量采购等，都在倒逼药企对其产品结构进行调整，以适当市场需求。而无法适当调整，自身改革跟不上的药企，要么寻求合作，找到依靠继续发展；要么只能面临淘汰。

4家药企被责令停产

除注销《药品生产许可证》、退出市场的药企外，8月份还有4家药企因自身原因或质量问题等停产。

8月14日，河南省药监局发布公告称，近日，河南省药监局收到郑州安图生物工程股份有限公司报告：该企业因自身原因，向河南省局报告药品类产品停止生产。该公司恢复生产药品类产品时，应向河南省药监局提出申请，经河南省药监局现场检查符合药品GMP要求后方可恢复生产。

公开信息显示，郑州安图生物工程股份有限公司的经营范围包括药品（体外诊断试剂）的研发、生产、销售、咨询与服务；医疗器械（6840体外诊断试剂）的生产；医疗器械的研发、销售等。

8月12日，甘肃省药监局和江西省药监局分别发布了关于药企停产的公告。

公告内容中指出，甘肃佛阁藏药有限公司和江西御盛堂中药饮片有限公司均由于企业自身原因，故主动向药监局申请停产；其中江西御盛堂中药饮片有限公司是中药饮片停产，甘肃佛阁藏药有限公司自8月8日起散剂，丸剂（水蜜丸、水丸），硬胶囊剂，片剂，前处理、提取等全面停止生产。

以上公司如需恢复生产，应向当地省局提出申请，经省局确认符合生产条件后方可恢复生产。

2020年8月4日，由于青岛志伟药业有限公司销售的福仙轻抑菌液和肛痒除痣膏，其包装以及说明书中有宣传疾病疗效等字样，违反了《消毒管理办法》第三十一条的规定，被平度市卫生健康局罚款人民币2000元，并责令其停产停业。

公开资料显示，青岛志伟药业有限公司经营范围包括处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂(冷藏品种除外)、一次性医用材料和医疗器械、保健食品和保健型营养品等。

       文章来源：GMP行业新闻

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