一文看懂方法确认与方法验证的区别

实验室在使用各种方法进行检测和校准前，经常会碰到方法确认与方法验证，那么方法确认与方法验证的区别是什么呢？什么情况下要做方法确认，什么情况下要做方法验证呢？

需要注意的是，最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证。

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

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法验证和确认的不同概念

1) 方法验证的对象：

《检测和校准实验室能力通用要求》中规定“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法”。标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。这一条款的规定就意味着实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。

2) 方法确认的对象：

《检测和校准实验室能力通用要求》条款中规定“实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途”，上述这四种方法均属于非标方法，因为这四类方法都是未通过公认机构的评价确认并向社会公开发表、仅只由实验室人员做了评价而使用的方法。

ISO/IEC17025标准英文中对确认采用了“veridition”一词，该条款的规定意味着实验室在使用非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法之前，应经过方法确认，即实验室需要确认实验室所使用的非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法所获得的检测结果具有科学性、准确性和有效性。

例如，当需要检测全毛织物中某项成分指标时缺少检测标准，实验室因而采用了化纤织物中该项成分指标检测标准，这样就是使用了超出其预定范围使用的标准方法来检测，实验室就应通过试验证明采用化纤织物中该成分指标检测标准可以用于全毛织物的检测，所获得的检测结果仍然是准确和有效的。

又如，元素检测标准方法规定的检测设备是原子吸收分光光度计，测定过程中分析每项元素需要使用不同的空心阴极灯，但实验室在检测某一样本时需要同时测定多种元素，因此希望使用等离子耦合发射光谱仪替代原子吸收分光光度计，以达到一次性检测多元素，提高检测速度的目的，因为出现了对原标准方法中的设备替换，则实验室应确认这样的设备替代所获得到的检测结果是准确的，因此实验室通过两种不同设备对同一样本进行测试，并对所获得的检测结果数列进行t检验评估，证明二种方法获得的检测数据不存在显著性差异，进而确认设备替换的结果是准确有效的。从以上的实例看，都需要实验室通过技术手段来确认对原标准的扩充或修改的技术路线是科学的，所获得的检测结果是准确的和有效的，并能满足客户的检测需求。

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对象不同

1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

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目的不同

1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

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方法不同

1.方法确认的方法有6种：

1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。

2）对影响结果的因素进行系统性的评审。

3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。

4）与其它已确认的方法进行结果比对

5）实验室间比对

6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。

2.方法验证的方法应包含以下几个方面：

1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

注意：

1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

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       文章来源：药研技术汇

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