一文读懂2020版全体系《药品注册核查要点和判定原则》

在2020年5月23日周六，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药品监督管理局核查中心官网发布公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》意见"的消息疯狂刷屏，备受药界人士的关注，这是历时12年之后的一次全面大修，新版《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施新修订《药品注册管理办法》，坚持药品全体系的药品生产质量管理规范检查，代表着一个注册现场核查监管"新时代"的开启。

一、《药品注册核查要点和判定原则》前世今生
       
2008年，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注〔2008〕255号），对药品注册现场核查的程序、要点和判定原则进行了规范，在国家药品监督管理局起草新《药品生产监督管理办法》的同时，国家药监局核查中心即着手研究修订药品注册核查要点和判定原则，2019年6月6日，核查中心组织部分省市药品注册、审评、核查等方面的专家研讨药品注册核查原则、标准和要求，研究借鉴国际经验，结合药品审评审批改革中药品注册核查的经验和做法，将药品注册现场核查的要点和判定原则分为药理毒理学研究、临床试验、生物等效性试验、药学研制和生产现场核查4种类型，从2008年首次发布《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》到2020年第一次修订间隔了将近12年。
       
二、新版《药品注册核查要点和判定原则（药理毒理学研究）》主要内容抢先看
       
《药品注册核查要点和判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）》分为4部分：





三、新版《药品注册核查要点和判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）》主要内容抢先看

《药品注册核查要点和判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）》分为4部分：






四、新版《药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）》主要内容抢先看

《药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）》分为4部分：





五、新版《 药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》主要内容抢先看

《 药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》分为6部分：




参考文献  [1] www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html   
作者：滴水司南   

       文章来源：允咨GMP制药技术

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