FDA最新发布：本土采购清单，涉及223种产品

10月30日，美国FDA发布公告，表示其已经制定出一份基本药物及医疗产品的清单，涉及223种产品。

该清单的背景是今年8月特朗普总统发布一项行政命令，名为“确保基本药物、医疗产品和关键原料在美生产”。在鼓励美国生产基本药物的这一倡议下，该行政命令要求FDA为该计划设定具体细节，并实施主要的方面。为此，FDA需要确定哪些药物在该计划的要求范围内。

以下是该公告的主要内容：

基本药物清单的目的
美国FDA正在持续工作，来应对目前的疫情大流行，同时也在展望未来，为下一个潜在的公共卫生紧急情况做好准备。最近的一项行政命令指示FDA与联邦合作伙伴协商，确定一份清单，确定基本药物、医疗产品和医疗必需品的关键原材料，以满足病人的需求量，为适当的制剂生产随时提供支持。

这项工作的目标是确保美国公众受到保护，不受新出现的传染病的爆发（如COVID-19），以及针对化学、生物、放射和核（CBRN）威胁的防护。为实现这一目标，该行政命令力求确保这些产品的充足和可靠，实现在美国国内的长期生产，减少对这些产品的外国生产商的依赖，来最大限度地减少潜在的短缺。

清单医疗产品的选择依据
在过去的几周里，FDA与其他联邦伙伴协商，制定了一份包含223种基本药物（包含药品和生物制品）及医疗产品的清单。其中，列表中包括了96种医疗器械产品。这些器械包括诊断测试包和用品（用于快速测试方案的开发和应用）、个人防护设备、生命体征主动监测设备，疫苗给药器械和呼吸机等急性疾病管理设备。

FDA表示，其确定的基本药物，是美国急性护理医疗机构中的病人最需要的药物。这些医疗机构进行着严重伤害或疾病的短期治疗，以及执行紧急医疗方案。这次确定的医疗产品是FDA监管的产品（生物制品、药品和器械），这些产品符合行政命令中规定的“医疗产品”的定义。FDA预计将需要这些产品来应对未来的大流行、流行病，以及化学、生物和放射性/核威胁。在确定基本药品和医疗产品时，FDA侧重于包括那些医疗上必需的药品，这些药品必须有足够的供应，可以用于最广泛的人口，从而对公共卫生产生最大的潜在影响。

FDA确定的关键原材料包括基本药物和医疗产品的活性药物成分，以及在评估此类产品的安全性和有效性时，具有独特属性的成分或组分。

美国本土生产
行政命令还指示FDA与联邦合作伙伴，就一些其他问题进行协调，包括获取清单上产品的战略，加快国内生产，以及识别和解决供应链漏洞。

FDA正在进行这方面的协调工作。FDA认为，采用创新技术，如先进制造技术，可以使美国制药企业增强其与外国的竞争力，并有助于确保药品的稳定供应——这对美国患者的健康来说，是至关重要的。对于本清单所列产品，制药企业需要增加国内生产，FDA鼓励采用先进制造技术。

FDA将按照行政命令的指示，继续与卫生与公众服务部和其他联邦伙伴在这一问题上进行合作。

清单
清单的下载地址为：

https://www.fda.gov/media/143406/download

Ref.: [FDA][2020-10-30]FDA Publishes List of Essential Medicines, Medical Countermeasures, Critical Inputs Required by Executive Order.

       文章来源：PharmLink

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