《药品管理法》修订的学习理解与思考（一）

《药品管理法》修订正式颁布，标志着中国药品管理进入一个全新的时代，《药品管理法》带有鲜明的时代特征。

一、理念变革升级

《药品管理法》将保护和促进公众健康作为监管使命，确立了风险管理、全程管控、社会共治的立法原则。保护公众健康，英文译文Safeguard 或者Protecting Public Health，促进公众健康则译为Promoting 或者Advancing Public Health。

保护公众健康，重点关注风险防控，促进公众健康则着眼于公众健康的紧迫需求建立灵活的审评加速机制，使药品上市更快、疗效更优，使用更加合理。体现在法条中的优先审评制度、拓展性（同情）临床试验制度、附条件批准制度等条款当中。

二、概念界定改变

1.药品定义改变，外延定义采用大类界定。

第二条 适用范围条款中，明确界定本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

与原《药品管理法》法条相比，外延界定采取药品种类大类列举，不再采用细类品种列举方式，解决当前随着科技进步新出现的基因治疗、再生医学等新兴疗法是不是药品的争论，未来可以根据产品监管的需要再进行类别具体划分，纳入药品管理的范围。其中的生物制品（biological products）,依然沿用以往的名称，并未改为生物药。

早在1993年的《生物制品管理规定》中，生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。生物制品包含的范围十分广泛，而且可以随着科技进步得到扩展。

美国FDA的官网中，Biological products 和Biologics仍然同时使用，而且疫苗、血制与Biologics并列，生物制品的涵义覆盖了现代基因治疗、细胞治疗等先进疗法，但如何管理这些先进疗法可以后续作出明确规定。

关于原料药是否是药品的问题。

原料药和中药材、中药饮片都纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。

第二十五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

第九十八条规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

关于中药材、中药饮片是否是药品的问题。

第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第一百五十二条规定中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。

第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

由上可见，中药材、中药饮片、原料药都是药品，但管理方式与制剂产品的管理方式不同。

2.假劣药品界定条款完善

本次修订，改变对假药劣药范围宽泛的界定，回归按照药品功效的本质分类原则重新界定假药劣药。针对代购境外抗癌新药被认定为假药等争议比较大的问题作出合理调整。

假药劣药的条款修改，主要变化在于：

第一，取消按假药劣药论处情形，合并入假药劣药情形；

第二，被污染的药品调整到劣药情形。

第三，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品等违法行为单独设定法律责任条款第一百二十四条。

该条规定的处罚幅度与假药违法行为基本相当，违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；

货值金额不足十万元的，按十万元计算；

情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

该条对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚（含海外非法代购药品情形）。

三、总则部分引入三项基本管理制度

1.药品上市许可持有人制度是修法主线

第六条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可是一项核心制度、基本制度。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。《药品管理法》正式实施之时，药品上市许可持有人制度结束4年试点，全面推开，制度红利将全面释放。

首先，持有人资格放宽

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（请注意：这里的企业并未限定药品生产企业。）对于境外的上市许可持有人，要指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

第二，持有人能力要求

上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。这些能力在药品注册时予以审查。

第三，经营主体资格确认

明确药品上市许可持有人可以自行生产、自行经营药品，或者委托生产、委托经营药品，确立药品上市许可持有人的经营主体地位，解决了药品上市许可持有人制度试点期间因为经营资格问题，影响上市许可持有人参加药品招标采购的障碍。

第四，允许许可转让，这次本法修订的一大亮点

《行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。本次《药品管理法》修订明确经国务院药品监督管理部门批准药品上市许可持有人可以转让上市许可。药品上市许可的产权归属得到法律确认。

第五，确认MAH视同生产者的法律地位

明确要求药品标签或者说明书上应该注明的信息中增加了药品上市许可持有人及其地址。

第六，明确药品上市许可持有人与其他合作方的法律责任，建立首付责任制

因质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。实行首付责任制，先行赔付，后续追偿。这些条款与其他条款共同确立了上市许可持有人的主体责任法律地位，构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条。

2.建立健全药品追溯制度和药物警戒制度

第十二条规定建立两项全新的基本制度。

第一项是国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。同时规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第二项是国家建立药物警戒制度，药物警戒制度入法，也是一个重要亮点。

药物警戒的范围比药品不良反应监测的范围要广，更符合保护公众健康的监管职责履行。药物警戒制度写入了总则部分第十二条，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药物警戒制度是一项国际上通行的制度，是药品全生命周期监管的必须配套基本制度。药物警戒制度拓展了原来的药品不良反应监测和报告制度，其具体条款体现在临床试验动态风险控制，以及第七章药品上市后管理当中，包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品存在质量问题或者其他安全隐患的处理制度、药品风险管理计划制度等等。

四、新药、仿制药的定义没有在药品管理法中出现

新药和仿制药在本法中未作界定。两项定义属于药品注册管理执行层面的范畴，遵从相关配套法规和规章文件。

       文章来源：蒲公英

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