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第七章 调试与确认的测试和文件-2
测试和文件的先决条件
这一部分描述了应该在调试与确认测试执行前完成的一些活动。
计划
在开始测试前，需要有详细的调试与确认计划。最佳测试策略可以最大限度地减少重复测试，并有助于缩短项目进度。例如：如果在执行前获得适当的批准，则可以用交付前检验（PDI）和FAT来支持现场检查。在PDI或FAT期间，可以在供应商现场进行某些检查，这些检查可用于支持确认活动，并且不需要重复，只要有理由认为在接受和发布之前该功能不会受到任何后续活动的影响。
培训
每个参与调试与确认的测试的人员都需要参与适当的培训，针对一些特殊的系统可能需要一些额外的培训，比如安全或其他方面的一些培训。
设计审核/设计确认
在购买设备或者系统建造之前，设计审核/设计确认应该是完成且设计被批准的，这个批准的设计可以为后续的工程变更提供基础。
工期紧张的项目可能会带来施工方面的风险。但是，需要明确界定批准系统设计和启动变更管理的流程，对于直接影响系统，需要由质量部门批准。
供应商文件和测试的应用
可以使用供应商文件，包括方案和/或测试计划（例如，FAT，SAT）。该策略应该在调试与确认计划中进行描述。可以使用供应商自己的格式来进行测试和记录。在测试开始之前，应由用户和供应商（以及质量部门，如有必要）审核和批准方案或测试计划。
变更
在测试之前，建议检查相关的系统风险评估和变更管理记录，以确保测试文件可以真实反映已安装的系统确保未进行任何可能影响测试的变更。
第七章 调试与确认的测试和文件-3
测试和文件的执行
本节介绍测试和检查活动。每个组织/项目应规定所需的测试和检查，并明确何时进行？以及如何记录。
应计划和执行测试以使结果在项目的后续阶段保持有效。如果无法做到这一点，则应进行评估，以确定可能必要的重新测试。
在进行下一阶段之前（例如，从安装测试转为运行测试），没有必要每个阶段都完成，只要满足如下要求：
记录任何未完成的活动和关键差异，并按计划完成日期进行跟踪。
有文件证明未完成的活动和关键差异不会影响后续工作，对于直接影响性系统，这一原则的制定应得到质量部门的批准。
供应商和系统建造阶段的文件
1. 交付文件包
交付文件包的目的是提供有关系统部件，设备和设置的完整文件，该文件应包括交付给最终用户的竣工文档（商定的数据，图纸，软件等）。交付文件包可以在整个系统生命周期中使用，包括持续维护，系统变更管理和退役。
应检查交付文件包以确保它们完整并代表已安装的系统。完成后，应接受并批准交付文件包。交付文件包的更新应包含在适当的系统变更管理中。如果交付文件包中的文件用于支持操作或代表确认的基础，则应将其存储在适当的位置，以提供足够的控制和访问权限。
典型的文件交付包应该包括如生命周期相关的文件：
供应商提供的SOP
备品备件清单
维保需求
在交付前进行的维护记录
竣工图
建筑材料证明
建造测试和检查记录（例如：压力测试）
回路校准文件
材料安全数据表
系统启动和关闭信息
保修
可调节设置的记录
当地法规要求的任何特定文件
2. 清洁
在适当的情况下，规范应包括清洁施工或施工后的清洁要求，以确保系统准备好测试和/或转交给用户。
清洁施工的清洁要求可能包括安装前检查/检查，在施工期间密封所有开口等。施工后清洁可能包括系统清洁，冲洗，卫生和钝化（如果适用），应记录这些活动。
应进行清洁任何将移动到洁净区域的系统，以防止污染。
第七章 调试与确认的测试和文件-4
测试和文件的执行
安装测试（接收测试，调试与确认）
安装确证提供了正确安装系统，测试可以在单个记录/计划内进行，也可以分为FAT，SAT，调试与确认阶段。安装测试的范围包括系统边界内的所有系统安装要求，如规范中定义的或调试和确认计划中制定的要求。安装测试应包括所有机械，电气和自动化部件并验证它们是否处于可以建立竣工图纸和尾项清单的状态。
1. 交付前检查（PDI）
交付前检查（PDI）是在交付给所有者现场之前对系统或主要系统部件进行的结构性检查（检查和测试）。这些通常用于验证施工进度和质量标准并确保按计划交付。PDI包括检查在FAT期间不能检查的部件（例如，加热套中的挡板）或者不能对系统执行FAT的部件。这样可以纠正任何失败并避免因现场发现问题而导致的进度延迟（及相关成本）。
2. 工厂验收测试：安装测试
工厂验收测试（FAT）是一种系统在供应商现场执行的检查/测试，FAT的目的是早期尽可能地提供相关的测试和文件化记录来确保系统符合要求，此项工作由供应商全权负责。这样可以更快，更有效地修复任何故障，并避免因以后系统到现场后发现问题而导致的进度延迟。
在FAT完成后，用户代表和供应商进行协商确认系统是否具备运输至客户现场地条件或者运输所需要地一些先决条件，达成一致意见后需要签署文件并且由供应商和用户分别批准。
如果系统需要拆装以进行运输，则应记录该过程。详细信息应包括如何拆卸系统，部件如何标记以及如何在现场重新组装和测试。该信息提供了从FAT测试所得出的相关测试合理性以及将协助制定在SAT需要重复的测试标准。
3. 接收测试
接收检查提供的文件化信息表明交付的部件、材料或系统符合要求，例如制造商，型号，序列号以及所需的支持文件。 这通常在将部件交付给用户时立即完成。接收检查同样提供了文件化的内容确保所有部件都处于良好状态并在适用情况下进行了正确的标记。
4. 现场验收测试：安装测试
系统的现场验收测试（SAT）是在用户的现场进行的测试。SAT的目标是提供安装的系统相关的测试和文件化记录来确认供应商已经完全履行和合同要求的职责和系统在前期合同中要求的一些接收标准。
SAT测试计划包括审核FAT尾项列表（从FAT中转移的不符合验收标准/预期结果的项目）以及解决开放项目的计划。SAT还包括由于系统重新拆装而在需要时重新确认的部分FAT测试。
在完成SAT测试后，业主代表同意供应商是否可以将系统交给业主或系统是否具备移交的前提条件。由供应商和用户达成一致意见并进行记录并批准。可以在测试协调人和系统所有者的批准下确认是否接受一些开放偏差。
5. 安装确证
安装确证包括确认一些安装相关的质量要求（在系统风险评估中定义的一些关键设计元素）相关活动举例如下：
确证产品，成分和/或接触性材料的清洁满足规范要求（建筑材料和饰面材料，如适用）
关键仪表的安装
关键仪表的校准（校准可以在功能测试的开始进行确证，需要在相关的测试前完成）。
第七章 调试与确认的测试和文件-5
测试和文件的执行
系统启动（System Start-Up）
系统启动是一种GEP的方法，可确保系统通电并以安全的方式启动。系统启动包括所有机械，电气，自动化和健康安全环境（HSE）相关的系统功能。这也是对系统进行调整/调节系统的设置或所需的任何平衡的地方。系统启动的先决条件是系统机械完整，没有关键的尾项以确保安全。系统启动可以在供应商工厂进行，也可以在现场安装后进行。
在系统通电之前，应检查供应商操作或启动手册。对于包含供应商提供的控制系统的系统，应在通电之前完成培训。系统操作员，工程师和维护人员的培训应与系统供应商联合进行，并进行适当的记录。
系统启动一般由四步组成，包括：
1. 确认系统所有的阀门开关已经在合适的位置进行了安装。对于构件式系统和模块化系统，确保集成系统（包括自动化）在通电前已经过审核。
2. 预启动的安全审核。
3. 在监督下进行系统设施的通电。
4. 系统的功能前检查，重点是安全功能。
注意以上的第一步和第二步需要在第三步之前完成，第三步需要在第四步前完成。
此指南在附录里提供了3个检查表，有一些参考价值：
•系统预启动检查清单
•系统通电
•预功能测试检查清单
运行/功能测试
运行/功能测试确认系统功能是否与设计说明中批准的内容（包括那些标识为关键方面的内容）相匹配，并且适当记录在目标环境中所需系统预期的操作范围的测试计划/记录中。
应在完成可能影响功能测试的所有安装测试后执行功能测试。在系统启动和相应计划中定义的校准完成后开始测试。
测试可以在单个报告/测试计划内进行，也可以分为FAT，SAT，调试和认证阶段。安装和运行测试可以组合在一个文件中。
功能测试的范围包括验证系统功能。功能测试可以包括机械，电气，自动化和HSE相关方面。可以起草和修订文件，图纸和操作程序，并可以建立差异清单。进行机械系统的初始操作测试和系统组件的一般操作。
通常，功能测试的最后一步是完整的操作测试。这可以是系统的全负载测试，以涵盖最坏情况。如果无法提供相关条件，则可能需要推迟此测试。 可能需要延迟控制回路的最终调试，直到已经执行系统平衡（例如，空气或水平衡）或者直到足够的系统负载可用于建立各种负载水平，包括满负荷。
运行测试应证明系统在整个预期操作范围内执行其指定功能的能力（可能与设备设计/构建目的的指定范围不同），包括最坏情况。在系统互连的情况下（例如，包装线），操作验证应确认集成线路的令人满意的操作。
例如，功能测试包括以下活动：
根据正常和警报/故障模式的过程，结合系统和设备的工艺知识，测试整个系统的集成自动化控制和设备。
在表示预期系统使用的一系列值上测试模拟控制回路 - 测试范围应包括正常操作的预期范围，包括上限和下限操作限制（即最坏情况），而不会导致过程失败。
确认系统可以处理预期的同时对公用工程系统需求的（最高负荷）的场景。
确定和记录手动部件设置（例如，阀门位置，限位开关/螺钉位置，控制开关设置）。
1. 工厂验收测试和现场验收测试：运行测试
安装测试和系统启动后，FAT和SAT测试文件包括相关运行测试的执行.
2. 确认运行测试
证明系统满足关键方面/关键设计元素的运行测试被认为是系统确认的一部分，需要质量部门的监督。复杂或新颖的系统可能需要正式的系统集成操作测试来记录PQ / PPQ操作标准/控制策略。
第七章 调试与确认的测试和文件-6
测试和文件的执行
性能确认测试
性能确认（PQ）测试是有记录的验证制造系统（例如，当它们连接到其他制造系统时）基于批准的过程或分析方法和产品规格有效且可重复地执行，应用原始产品或代表性安慰剂。 在执行PQ测试之前，通常需要进行循环开发和/或工程测试。
在进行循环开发之前，需要完成安装和操作测试（如适用）以确保系统正常运行; 然后可以进行PQ测试。在PQ期间系统应该遵守SOP运行。
一些系统在接受和放行之前通常执行PQ，举例包括：
蒸汽灭菌柜
灌装设备
制药用水和蒸汽系统
差异管理
本节介绍如何处理不符合预期结果或验收标准的调试与确认测试结果，此指南中将其称为 “差异”。与关键方面/关键设计元素相关的差异至关重要，需要在关闭之前获得质量部门的批准。
预期结果是工程预期; 如果不能满足这些要求，应向设计方/主题专家报告，他们可以通过适当的理由接受它们或启动工程变更以获得合适的结果。设计方有法律义务来确保系统符合规范，所以他们进行相关的审批是必不可少的。
文章来源：允咨GMP制药技术
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