CFDI：“待核查品种信息”常见问题解答（四）

1、问：如果药品注册申请为不同规格的补充申请，注册申请人接受生产现场核查前，不同规格需要分别提交《药品注册生产现场核查确认表》吗？  

答：需要。因为目前注册核查是1个规格1个受理号，确认表也是按受理号进行提交。  

2、问：从药品注册申请人之窗下载的《药品注册现场核查信息汇总表》，填写说明中提示，要求注册申请人将盖章扫描的文件上传至药品注册申请人之窗，是这样吗？  

答：是这样要求的，请按药品注册申请人之窗的核查说明填报。  

3、问：《药品注册现场核查信息汇总表》中近3年接受核查情况，是指MAH的吗？  

答：指的是被核查机构的，可以是MAH，也可以是相关研制和生产机构，根据药审中心的核查重点要求开展。  

4、问：《药品研制情况信息表》中，如果研究机构有多家，是可以添加几项，每家都填写进去吗？  

答：根据《药品研制情况信息表》的填写说明，是需要将确证临床试验批次、技术转移批次、稳定性批次等关键批次涉及的所有研制机构，都要填写进去。  

5、问：2020.07.01之前受理的品种，要求在药品注册申请人之窗填写的《药品注册现场检查电子申请表》，填写拟安排生产情况，需要填写每个规格1批还是几批的生产安排？  

答：对于化学药品，每个受理号需填写一份《申请表》，填写申请表时，每个规格产品拟生产安排可按照1批来填写。如果有特殊需求，核查中心任务组织工作中相关品种的经办人会与注册申请人沟通。

       文章来源：蒲公英

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