实验室管理评审常见问题汇总！

实验室管理评审常见问题

管理评审是为了确定实验室管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果，是否达到质量方针所规定的持续适宜性、充分性和有效性所开展的活动。实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来持续改进管理体系的有效性。通常管理者组织每年进行1次管理评审，当出现重要人员岗位发生变化、机构调整等情况时可进行附加管理评审。

1、无计划
典型情况：未按照管理体系文件规定制定实验室管理评审年度计划或具体工作计划。

2、管理评审无文字材料
按照管理评审的输入要求和相关程序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。
3、质量目标制定得不现实，短期目标无法达到
如目标之一为所有检测人员均会作不确定度评定和分析，但实际上短期内只有个别检测人员可能会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目标的完成情况进行分析：如果目标可行，为什么无法达到？如果目标在短期不现实，是否应该制定切实可行的目标？

4、输入不全（如未考虑质量监督）
如有一些实验室仅考虑内审工作、质量方针和目标，为实施性不符合。

5、没有各类管理方面的信息描述（或报告）
表现为实验室未考虑有关管理工作的记录，如分包情况、供应商情况、培训工作等，也没有进行评价或报告。

6、未考虑上次管理评审提出的改进建议
导致无法获知改进情况和效果。

7、结论均有效，无需改进
不排除管理层质量意识薄弱的可能，致使实验室未能真正运用管理评审作为有效的质量手段进行质量改进。

8、有改进要求，但无人跟踪
表现为实施性不符合，即没有按照程序文件要求进行跟踪，实行闭环管理。

9、与上次管理评审资料和结论一致
主要表现为实验室不重视管理评审工作，有抄袭以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理工作难以到位。

10、最高管理层已发生变更，但是没有附加管理评审或有关声明
无法确认其是否承认上一任管理者的质量管理理念（如质量方针、目标）。

       文章来源：CROU制药在线

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