两会疫苗和生物制剂开展一致性评价提案，你怎么看？

2020年全国两会，即中华人民共和国第十三届全国人民代表大会第三次会议和中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第三次会议，正在进行中，2020年全国两会会议将于5月27日下午闭幕。

大家近期除了关注新冠肺炎疫情以外，也对于两会提案也有一定的关注，2020年5月22日据健康时报报道北京政协委员吴浩教授递交了《关于加强疫苗、生物制剂等特殊制剂的市场监督和一致性评价标准的建立与完善的提案》，一石激起千层浪，对疫苗、生物制剂等特殊制剂行业具有深远的意义。

一、吴浩教授，何许人也？

吴浩教授，全国政协委员、北京市丰台区方庄社区卫生服务中心主任、中央指导组社区防控专家组组长、北京市社区卫生首席专家。

2020年1月疫情初期，吴浩教授带领北京市方庄社区卫生服务中心，率先在武汉启动包片联防联控工作组，实现网格化管理，被国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局授予“全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进个人”荣誉称号，2020年两会递交了《关于加强疫苗、生物制剂等特殊制剂的市场监督和一致性评价标准的建立与完善的提案》，从武汉回来后一直在忙着提交社情民意和提案，建言献策，他要用来自最基层的声音，反映最基层的实际情况，为有关部门决策提供有价值的参考。

二、疫苗和生物制剂开展一致性评价提案概要

吴浩教授介绍，我国现阶段还未出台针对包括疫苗和生物制剂在内的结构复杂药物的质量一致性评价标准，而此类特殊制剂在药物结构、生产工艺、流通渠道上较普通化学药品更为复杂，由于疫苗和生物制剂等药品对于患者用药安全性有重大影响，欧美等发达国家对这类药品的类似物的替换都出台了专门的管理办法。

因此，吴浩教授建议，在稳步扩大集采药品种类前，建议国家质量监督管理总局对疫苗和生物制剂等特殊药品种类设立科学的一致性评价标准和监督措施，从而能够在帮助患者降低用药负担的同时保障患者的用药安全性，充分发挥国家医保局战略购买优势，具体包括：

(1)加强疫苗、生物制剂等特殊制剂和药品的质量监督和指导，完善并严格执行各项市场监督与管理措施；

(2)针对被列为国家基本药物目录、涉及群众基本用药安全的药物加强市场监管与准入，尽快出台关于生物制剂与生物类似物的一致性评价和可替换标准；

(3)加强与国家医保局在政策上的协作，共同稳步有序推进疫苗、生物制剂等药品的集采工作，以使企业有动力开展一致性评价，以充分保障患者用药安全。

三、化药注射剂一致性评价正式开始
疫苗和生物制剂一致性评价还会远吗？

一致性评价是国家战略，2020年5月12日，国家药监局官网发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），标志着化学药品注射剂一致性评价正式开始，犹如投下一记重磅炸弹，一度引起制药企业，特别是中小型化药制造企业的震惊、茫然和无所适从。

一致性评价一直在逐步推进过程中，从最初的口服固体化学药品，到化学药品注射剂，后续或许也会开展疫苗和生物制剂的一致性评价，我们密切关注2020年两会递交了《关于加强疫苗、生物制剂等特殊制剂的市场监督和一致性评价标准的建立与完善的提案》。

参考文献

[1] www.jksb.com.cn/index.php?m=wap&a=show&catid=213&id=162785

       文章来源：蒲公英

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