强生疫苗被美判“死刑”，FDA将宣布最新警告 ！引起罕见副作用

JNJ疫苗上市时，由于只接种一针，且并非新技术，受到很多民众关注。

不过很快由于其可能引发血栓等问题被暂时下架，即便几周后重新上市，在美国本土接种上，几乎被大众忽略。

如今美国mRNA接种量已达3.21亿，JNJ接种只有1280万，该疫苗夹在美国两款mRNA疫苗之中，地位略显尴尬。

今天，《华盛顿邮报》援引四名知情人士报道称，美国食品和药物管理局FDA预计将对强生新冠疫苗发布新的警告，称该疫苗与严重但罕见的副作用——格林-巴利综合征存在关联。

这是一种因免疫系统损害周围神经系统，而导致的急性肌肉瘫痪疾病。

美国疾病控制与预防中心CDC在一份声明中表示，在接种了1280万剂强生疫苗后，已经发现了大约100份关于格林-巴利综合征的初步报告。

这些病例主要是在接种疫苗后两周左右报告的，主要是男性，其中许多是50岁及以上人群。

CDC还表示，在美国接种了超过3.21亿剂辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗后，现有数据并未显示出类似强生疫苗的格林-巴利综合征风险增加。

该机构表示，格林-巴利综合征病例将作为即将召开的CDC顾问会议的一项议题进行讨论。

此新闻一出，诸多分析认为这几乎将JNJ疫苗在美国判了死刑。

根据CDC的数据，格林-巴利综合征在人群中，通常发病率为每周60至120例。

虽然该综合征的病因尚不完全清楚，但它通常是在感染了病毒（包括流感）或细菌之后出现的。

在美国，每年估计有3,000至6,000人患上这种疾病。

根据CDC的说法，大多数人会完全康复，但有些人会出现永久性神经损伤。50岁以上人群面临的风险最大。此外，大约三分之二的患者会在腹泻、肺部或鼻窦疾病的数天或数周后出现格林-巴利综合征的症状。

知情人士透露，预计官员们将强调强生疫苗是安全的，其益处明显大于潜在风险。尽管如此，该警告仍将给强生疫苗带来最新打击。

由于只需要打一剂且储藏要求较低，强生疫苗在帮助更难以到达地区和人群方面一直被寄予厚望，但该疫苗一直被曝出存在问题。

今年4月，强生疫苗因为另一种罕见的副作用——严重血栓而被暂停使用了一段时间。FDA和CDC在恢复疫苗使用时在疫苗标签中加入了警告。

强生疫苗还因为分包商Emergent BioSolutions的生产问题而受到阻碍。后者的一家巴尔的摩工厂在导致数千万疫苗被污染作废后于4月关闭。

强生和FDA拒绝向《华盛顿邮报》就格林-巴利综合征相关问题发表评论。

其他疫苗也与罕见的不良事件有关。6月下旬，FDA决定在辉瑞和Moderna新冠疫苗标签上添加警告，警告一些年轻人和青少年在接种疫苗后会出现轻度、极其不寻常的心肌炎。联邦卫生官员表示，心肌炎与接种疫苗“可能存在关联”，而且最有可能发生在接种两剂疫苗后的年轻男性身上。

CDC和卫生部，以及美国15个领先医疗机构在6月份发表联合声明，“强烈鼓励12岁及以上的每个人”接种疫苗，因为好处远远超过任何的潜在危害。

       文章来源：GMP行业药文

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