华领dorzagliatin两项I期研究成功

1月7日，华领医药宣布其葡萄糖激酶调节剂dorzagliatin用于2型糖尿病患者的两项Ⅰ期临床研究HMM0110和HMM0111成功。

 

HMM0110在中国进行，主要评估dorzagliatin是否可以用于肾功能受损的2型糖尿病患者。在真实世界中，临床使用的口服降糖药大多数并不适用于肾功能不全的2型糖尿病患者，尤其是对于中度、重度和终末期患者，比如二甲双胍、阿卡波糖，大部分的磺脲类和DPP-4抑制剂需要调整剂型，SGLT-2抑制剂则存在明确禁忌。

 

HMM0110研究数据显示，患有终末期肾功能损伤且未接受透析治疗的受试者和健康受试者的Cmax/AUCinf比值分别为0.81和1.10，表明肾功能损伤对于患者接受dorzagliatin治疗无明显影响，提示dorzagliatin有望为中度、重度和终末期慢性肾病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者提供新的解决方案和临床用药选择，在实现安全有效的血糖控制的同时，无需调整剂量。

 

另一项代号为HMM0111的I期研究在美国进行，入组了二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，考察患者随机接受dorzagliatin、西格列汀或二者联合治疗的药代动力学(PK)和药效学(PD)结果。

 

HMM0111研究数据显示，dorzagliatin+西格列汀联合用药不影响各自的药代动力学参数，且联合用药的降糖效果明显优于单药治疗（AUEC：253 vs 378和339 h•mg/dL）。另外，dorzagliatin+西格列汀联合用药较单药治疗的C肽分泌增加效果更为明显。这表明联合用药有助于改善患者的β细胞功能，并支持该联合方案的进一步开发。

 

华领医药CEO陈力博士表示，“我们的临床开发计划是以dorzagliatin作为基石用药进行的，我们希望通过单药治疗或者与现有糖尿病药物的联合用药，为II型糖尿病患者带来更多获益。通过之前的临床试验，华领已经证明了dorzagliatin和二甲双胍联合用药是一种有效的治疗手段，此次HMM0111的成功研究结果也表明dorzagliatin与西格列汀联合用药疗法，对于目前单独使用二甲双胍、西格列汀或者联合用药尚不能有效控制血糖的II型糖尿病患者来说，将是一个极有吸引力的选择，有望为患者和投资人都带来良好收益。HMM0110和HMM0111的研究结果进一步验证了华领医药以dorzagliatin为基石药物，联合现有治疗手段实现II型糖尿病患者的个性化治疗的临床开发理念，将有效遏制糖尿病的发生和发展。”

 

全球2型糖尿病患者人数高达4.35亿，诊断率为54.2%。糖尿病给全球医疗保健系统造成了巨大的经济负担，2017年，全球糖尿病引发的相关花费高达8500亿美元，其中就包括了以肾功能受损为代表的糖尿病并发症。在中国，近5年的2型糖尿病肾病患病率为27.09%。Dorzagliatin是一款全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，能够修复血糖传感器并重塑血糖稳态，有望通过将血糖水平保持在健康范围内，预防糖尿病并发症的发生。

 

       文章来源：医药魔方

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