新版欧洲药典《色谱法》正式发布，2023年1月1日生效！

近日，EDQM官网刊登了关于新版欧洲药典通论2.2.46《色谱分离技术》修订的公告，新的通论2.2.46《色谱分离技术》现已在《欧洲药典》第11版（Ph. Eur. 11.0，）中提供，并将于2023年1月1日生效！

General chapter2.2.46. Chromatographic separation techniques has been revised to incorporate the provisions of the pharmacopoeial harmonisation text, signed-off by the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) on 28 September 2021. The revised chapter is now available in the 11th Edition of the Europe Pharmacopoeia (Ph. Eur. 11.0, implementation date: 1 January 2023).

《欧洲药典》已对通论第2.2.46章《色谱分离技术》进行修订，该章节由药典讨论小组（PDG）于2021年9月28日签署。修订后的章节现已在《欧洲药典》第11版（Ph. Eur. 11.0，实施日期：2023年1月1日）中提供。


This general chapter applies to chromatographic analytical procedures and supplements the general chapters onThin-layer chromatography (2.2.7), Gas chromatography (2.2.28), Liquid chromatography (2.2.29) and Size-exclusion chromatography (2.2.30). In addition to definitions of chromatographic features, it contains system suitability requirements for LC and GC procedures, complementing those given in the individual monographs.

该章节适用于色谱分析程序，并补充了关于薄层色谱（2.2.7）、气相色谱（2.2.28）、液相色谱（2.2.29）和尺寸排阻色谱（2.2.30）的通论。除了色谱特征的定义外，它还包含LC和GC程序的系统适用性要求，补充了各个各论中给出的要求。


关于色谱条件的调整：

药典上各品种项下的色谱条件，可以进行适当的调整，并满足系统适用性的要求。目前，EP/USP/JP均对于色谱条件的调整作出了更细致和明确的要求，而当前中国药典2020版，还没有这样的详细描述。

中国药典2020年版高效液相色谱法项下对调整的描述：

中国药典2020年版气相色谱法项下对调整的描述：

       文章来源：允咨GMP制药技术

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