新药品管理法，恐“法不责众”

最近，医药圈最热议的法规，莫过于《新药品管理法》，为了方便学习查阅，蒲公英还特意推出了口袋书系列（二十），目前已经进入紧急印刷阶段，再过半个月，就可以跟大家见面啦《蒲公英口袋书——《新药品管理法》，预定开始》。

新法，已经有了官方解读以及各种不同版本的专家解读，学习之后，受益匪浅，但我有个担心：新药品管理法，恐“法不责众”

原法第四十四条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

新法第四十四条：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

关注，新版本这一条出现几个变化：

1、原来的“批准”改为“核准”。

2、原来的生产记录改为“生产、检验记录”。

3、增加了一句“不得编造”。

4、还有一处最重要的变化：删除了原来的“药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。

仔细品读，这里面有一个重大变化：原来一些不违法药品管理法的行为，在新法实施后，都变成违法了。比如：过去，我有一些工艺改变，我认为不影响产品质量，我就可以不报批准部门审核批准，并不违法。但是新法实施后，这一条是致命的，尤其对于广大中药企业的中药品种：

1、生产工艺，不按照药品监管部门“核准”的工艺生产，违法！可是工艺到底什么时候核准？怎么核准？

2、编造生产、检验记录，违法！可是如果实际工艺和尚未“核准”的申报工艺不一致，又怎么能够不编造记录？

在12月1日新法执行之前，有多少中药企业的中药品种可以顺利通过这两道违法关？这会成为很多企业的“痛”。

对于药企，很难受：如果12月1日之前没有完成“工艺核准”，会有多少企业开始违法？

对于监管，也难受：如果12月1日之后真的执行“四个最严”，那行业必将腥风血雨、哀鸿遍野，如果继续手下留情，睁眼闭眼，那就是没有落实贯彻“四个最严”的指示精神，执法不严，左右为难，压力巨大。

还有不到3个月的时间，我们期待，能够出台一个“既往不咎”的政策，让企业尽快完成工艺申报，监管部门尽快核准，因为这才是“守法“的前提和基础。否则，即使新法出台，也恐”法不责众“。

该来的终究会来，12月1日，时间一天天临近，各大培训机构也都已经纷纷开课，从各种不同角度深度解读，听听不同人的声音和理解，来看看吧——《新药品管理法时代，药企转型与巨变（南京）研讨会》

       文章来源：蒲公英

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