恒瑞反超辉瑞至全球第四，AZ蝉联TOP1，诺华进III期最多！

超过辉瑞，恒瑞成为开展临床试验数量全球第四高的药企。

过去一个自然年内，全球共启动超过10000项I-III期临床试验，而且中国以37%的增长率超越美国成为临床试验领域的主导力量。

在2020年全球临床试验受到新冠疫情影响下，2021年收获了强势反弹，临床试验数量同比增长6%。新冠、肿瘤学、慢性病、罕见病是全球药企重点布局的领域。

2021年I-III期试验数量排名TOP10行业申办方/合作方

Pharma Intelligence发布的《2021临床试验综述》显示，2021年在中国启动的研究数量比其他任何国家/地区都要多，与此同时，大型制药公司的临床试验活动集中在实体瘤方面，且呈现研发重点方向愈发集中的趋势。

 

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恒瑞超越辉瑞，逼近前三

2019年以69项临床试验排名第10的恒瑞，仅仅用了两年的时间就以几乎翻倍的130项临床试验数量超越辉瑞，来到了全球前十大I-III期试验数量申办方的第四名。

整体排名来看，2021年的十大试验申办方排名与前一年几乎一致，从数量来看，各家公司进入临床的数量均有所上涨。AZ继2020年以157项临床试验数量登顶后，一年增加15项临床试验，今年以172项临床试验蝉联了最活跃的申办方的桂冠。榜单尾部也发生了一些变化，GSK取代赛诺菲重新回到榜单中，位列第10。

曾在2019跃居临床试验申办方首位的BMS，今年已经下滑至第8位。Pharma Intelligence认为，原因可能是BMS的产品与新基的产品合并的缘故。并且从临床试验类型来看，BMS的III期临床试验数量并不占优势，但早期研究数量占比较大。

在Pharma Intelligence看来，恒瑞的快速增长也反映出了中国制药公司在全球舞台的影响力增加。近年来，恒瑞持续加大研发投入。2022年三季报显示，恒瑞研发费用达34.98亿元，据测算，今年恒瑞的研发投入有望超过45亿元。据恒瑞此前披露，公司已上市创新药达11款，另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。Pharma Intelligence更是大胆预测，恒瑞或某一家同类型的公司在未来跃居这份榜单的首位也不是没有可能。

从临床试验分类来看，前十名的公司中诺华进入III期临床试验的占比最大，而且绝对数量最大。在2020年III期临床试验数量最高的罗氏，在2021年的产品组合主要集中在早期临床试验。恒瑞与辉瑞医药同样是早期试验数量占比较大，超过半数的试验为I期或I/II期。

十大申办方开展临床试验的主要疾病类型也各有特色。前十大申办方重点研究的疾病种类呈现愈发集中的趋势。Pharma Intelligence显示，各公司前三大重点布局适应证中，2021年有17种不同的适应证，2020年为19种，2019年为22种，持续减少的种类也说明头部公司的研究重合度更高。

AZ、辉瑞、强生的前三大临床试验类型中，均出现了与新冠病毒相关的研发。其中辉瑞与新冠相关的临床试验数量达到24项。两大新冠产品的加持，让辉瑞在2021年重回全球药企制药50强第一的宝座。据2022Q3财报，仅今年第三季度，新冠疫苗Comirnaty的营收达到44.02亿美元，前三季度Comirnaty营收达到264.77亿美元，同比上涨9%。新冠口服药Paxlovid在第三季度的销售额更是达到75.14亿美元，前三季度总营收总为171.99亿美元。换言之，两款新冠产品仅今年前三季度就已经为辉瑞创造了近440亿美元的收入，辉瑞为此投入大量的研发力量也无可厚非。

非小细胞肺癌仍然是被药企们首要开发的重点，包括AZ、默沙东、诺华、BMS。其中AZ在非小细胞肺癌领域共开展了30项临床试验，默沙东、诺华、BMS分别有16项、10项、13项非小适应证的临床试验。

除了将新冠以及肿瘤领域作为研究重点，也有多家公司将II型糖尿病（T2D）、肾脏疾病、克罗恩氏病、血脂异常、多发性硬化、肥胖症、疼痛等作为重点研究。如礼来与恒瑞，都将II型糖尿病作为前三大研究重点。

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中国临床试验数量一骑绝尘

报告还展示了不同地区试验活动开展的情况。

Pharma Intelligence表示，过去几年，美国与中国一直在竞争所有治疗领域中开展的试验数量的前两位。根据科睿唯安2020年数据显示，2020年上半年，在中国开展的临床试验数量已经首次超过美国。

中国在2021年成为了举办试验数量最多的国家，启动的新临床试验为3795项，而美国为3310项。从增长率来看，美国的新临床试验增长率为6%，而中国的新临床试验增长率高达37%。Pharma Intelligence预计，按照这种发展势头，两国之间的差距在未来会不断增大。中国与美国之后，法国、德国、意大利、西班牙、英国等欧洲国家连同加拿大、日本、澳大利亚分列2021年后动的临床试验最多的十个国家中的其他排位。

在Pharma Intelligence公布的各治疗领域试验数量分布中，中国占据了自身免疫/炎症、肿瘤学、心血管、代谢/内分泌、泌尿生殖系统占据头把交椅，美国则在中枢神经系统、传染病、眼科领域拥有最多的试验数量。

根据CDE今年6月发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破3000项，较2020年总体增长近30%，且新药临床试验占比在近3年亦呈现逐年增长趋势，2021年已超过60%。

从具体药物类型来看，2021年我国药物临床试验仍以化学药为主，占比达到70.8%；生物制品紧随其后，为26.7%，中药最少，仅为2.4%。对比近三年数据，各类药物临床试验数量占比类似，但生物制品占比呈逐年递增趋势，化学药和中药占比呈逐年递减趋势。

新药临床试验中，化学药、生物制品和中药分别登记1069项（52.6%）、886项（43.6%）和78项（3.8%）。从各类药物占比趋势看，生物制品试验数量增幅较为明显，2020年和2021年登记量分别较上一年度增加31.5%和46.4%，2019年和2020年登记量分别为460项和605项。

临床实验数量大量增长，国内创新靶点的研发日趋火热。根据近年我国临床试验数量增长趋势及项目价格估算，2022年临床试验市场规模超600亿，并以每年100亿的速度快速增长。

 

注：本文编辑自Pharma Intelligence报告《2021临床试验综述》

       文章来源：E药经理人

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