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“产品质量不是检验出来的”，但没有检验又是万万不能的。
质量控制系统在产品放行前是最后一道防线，如何守好最后一道防线，是需要QC和生产、质量部门的总体配合，在QC部门的审核中，要做到包括但不局限于以下方面：
1、标准品、对照品、标准试剂等的管理
推荐资料：
1、005 标准品、对照品管理规程
2、检验管理004-标准品、菌种、试剂与试液的管理制度
1.1 首先查看标准品对照品管理程序文件，熟悉管理流程，明确：管理人员、购买、验收、保管（上锁、贮存条件、设施等）、领用、销毁等，了解关键环节、内容，拟定在现场检查的要核实的内容。
1.2 QC部门提供所有标准品对照品目录，查看目录中是否有特殊贮存、管理（冷冻、阴凉、防潮、密封、毒麻等）的品种，从中选取3-5种。
1.3 现场检查
1.3.1 在对照品标准品存放区域，现场查看贮存设施，是否符合标准品对照品的贮存要求，查看温度记录，是否与规定一致；
1.3.2 对选取的3-5种标准品对照品进行账物核对，从购买、验收、领用环节开始，重点在领用退还，是否与剩余数量一致，退还的密封情况，是否有标签标明退还日期，编号/名称等；
1.3.3 核对标准品对照品的领用记录，与天平的称量使用日期是否一致，并核对天平的精度，与称量的范围是否匹配；
1.3.4 询问标准品对照品管理人员，在非法定机构购买的对照品/标准品是否提供有COA,是否将其列入供应商清单；是否定期查询法定机构更新对照品/标准品批号，文件程序中是否有规定，对过期批号的对照品/标准品处理，是否有降级使用（不建议）等；是否有使用前需要干燥处理的品种，如有，需要查看其领用记录，并核实干燥箱的使用记录时间是否一致；
1.3.5 使用配制的对照品溶液做检验的对照溶液时，现场查看其有效期，并查看其稳定性考察验证相关文件，有效期是否与现场一致，查看其贮存、使用、保管、领用记录，程序中是否有相应规定；启封后的标准品/对照品是否规定效期；自制的工作标准品/对照品的管理规定，在实际执行中是否按照规定进行。
2、密仪器室
2.1 查看计算机化系统清单、精密仪器室管理程序，熟悉其规定，在现场检查时予以关注，精密仪器的分类，关注是否对最终产品的放行有无直接影响，关注其维护保养维修；
2.2 现场检查
2.2.1 查看温湿度规定，是否与规定一致，如有疑问，可以查看仪器说明书/验证文件；
2.2.2 抽取1-3台仪器，查看仪器的使用记录、仪器的维护维修清洁记录，定期维护与程序文件规定是否一致，对关键部件的维修是否经过评估，是否重新进行验证/确认，是否按照变更处理；查看每台仪器的校验标签，是否在有效期内；
2.2.3 查看仪器的状态标志是否齐全，是否与现场状态一致；
2.2.4 查看仪器设备的摆放，是否互相影响、干扰，如红外分光光度计不易于气相、液相共处一室；
2.2.5 查看仪器的权限设置，是否合理（操作员只进行操作，部门经理/主管/IT有设置权限，QA是否有监督权限）；
2.2.6 查看工作台的抽屉，是否有受控/不受控的记录/或是记录实验数据的纸张；
2.2.7 查看检验数据的备份规定，是否按照规定进行，查看备份记录；
2.2.8 查看仪器使用记录，并核实仪器使用日志与检验记录是否一致；
2.2.9 查看仪器耗材，例如色谱柱的管理，程序文件是否有规定，是否按照规定执行。
3、稳定性试验室
3.1 首先查看稳定性试验相关法规及程序文件，熟悉稳定性试验类型、考察周期等，查看稳定性试验计划、稳定性试验报告，是否经过审核、批准，在有异常时，是否发起偏差/变更，采取纠正预防措施；
推荐资料：
1、稳定性试验指导原则
2、20版药典稳定性试验指导原则个人学习笔记
3、生物制品稳定性试验指导原则
4、TRS 953 活性药物成分及制剂成品稳定性试验
3.2 现场检查
3.2.1 现场查看稳定性试验样品存放的条件（温度，湿度，考察时间等）是否符合规定，不同批次样品之间是否有效隔离，标识是否清晰、与考察批次一致，样品数量是否与台账、使用数量一致，领用接收是否有相应记录；
3.2.2 查看稳定性试验箱的状态标识，是否经过校准、验证，是否定期维护清洁，查看记录，查看其温湿度监测记录，是否有异常情况及采取的措施；
3.2.3 检查由变更、偏差引发的稳定性试验，查看其考察项目是否与变更/偏差相适应，样品数量是否满足考察周期，是否按照规定领取样品检测；
3.2.4 查看稳定性实验室的温度，是否在稳定性试验箱的工作温度范围；
3.2.5 查看稳定性试验结束后的剩余样品销毁记录。
文章来源：博普智库
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