分享|制药行业专业术语英语

Process Aids：工艺辅料：除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。 
Production：生产 ：在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。 
Qualification：确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA)：质量保证：确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control：质量控制 （是否符合质量规格的检查或测试）
Quality Unit(s) ：质量部门：独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。 
Quarantine：待验 ：在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。 
Raw Material：原料：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。 
Reference Standard, Primary：基准参考标准品：经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 
Reference Standard, Secondary ：二级参考标准品：与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。
Reprocessing：返工：将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。 
Retest Date：复验日期 （物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期） 
Reworking：重新加工：将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。
Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体） 
Signature (Signed)：签名：做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。
Specification：规格：一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。“符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。 
Validation：验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。 
Validation Protocol：验证方案：说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。 
Expected Yield：预期产量：在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。
Theoretical Yield：理论产量：根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。 
Changing Room更衣室
First Changing Room一更
Hands Disinfection Room手消室
Airlock Room气闸室
Cleaning Tools Room洁具室
Cleaning Room清洗室
Immediate Package Room内包装室
Emergency Door安全门
Outer Package Removing Room外包清室
Storage Room of Raw Materials存料间
Pulverizing Room粉碎室
Materials Preparing Room备料室
Hard Capsules Filling Room硬胶室
Soft Capsules Room软胶室
Granulating and Drying Room制粒干燥室
Blending Room总混间
Intermediate Station中间站
Tablets Compression Room压片室 
Coating Room包衣室
Coating Mixture Preparing Room配浆间
Transferring Window传递窗
Water Purifying Room蒸馏水室
Concentrated Solution Room浓配室
Diluted Solution Room稀配室 
preparation of drug products药品制备
pertain to针对
biological products for human use人用生物制品
supersede the regulation代替条例
proposed exemption提议免除
FR/federal register联邦注册表
manufacture, process, pack, hold, 生产，加工，包装，贮存
responsibility and authority职责和权力
approve or reject/withhold批准和拒收
review production records复查生产记录
each shipment每装货量
accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位
objectionable microorganism有害微生物
the number of units联合批号
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性
attribute特征，属性
reconstitution配伍
homeopathic drug products顺势治疗药品
compatibility可配伍性
shall be in writing and shall be followed.应成文并遵循
detectable levels可检出水平
incorporated by reference通过参考文献具体化
receipt of material 物料接受
disposition处理
be filtered under positive pressure正压下过滤
laminar or nonlaminar 层流或非层流
aseptic conditions无菌环境
lighting照明
Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通风、空气过滤、空气加热与冷却
Air-handling systems空气输送系统
immediate premises附近建筑物
single-service towels专用毛巾
Charge-in进料
labeled or established amount标示量或规定量
the production of a batch of a drug product生产周期
uniformity and integrity of drug products药品的一致性和完整性
Disintegration time崩解时间
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值
handling装卸
Vial equilibration time: 顶空瓶平衡时间
GC cycle time: 气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）
Injection time: 顶空进样时间
Loop fill time: 定量管充满时间
Loop equilibration time : 定量管平衡时间
Split ratio: 分流比
BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统
AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系统、称量自动检查系统）
Challenge test 挑战性试验：旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。
Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。
Certification 合格证明 某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。
Concurrent Validation 同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
Design Qualification DQ 设计确认 对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
Edge of failure 不合格限 指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。
Good engineering practice(GEP)工程设计规范
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统 
Installation qualification(IQ) 安装确认 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。
Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。
Operational qualification (OQ)运行确认 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作
OUT-of-specification results 检验不合格结果 指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。
Performance qualification (PQ) 性能确认 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指 模拟生产试验
Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图
Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图
Product validation 产品验证 指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验 
Process validation 工艺验证 也译作过程验证
Prospective validation 前验证
Retrospective validation 回顾性验证
Revalidation 再验证 
Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 
Sip sterilization in place 在线灭菌
Turnover packages 验证文件集
Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图
User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求
Validation master plan 验证总计划
Validation plan 验证计划
Validation report 验证报告
Worst case 最差状况
API 原料药
Guideline 指导原则
Meet the requirement 符合要求
Granulation 颗粒
Particle size 粒度
Milling 磨粉
Micronizing 微粉
Organization structure 组织机构
Packaging包装 
Repackaging重包装
Labeling 贴标
Relabeling 重贴标
regulatory inspections evaluation 药政检查
serious GMP deficiencies 严重GMP缺陷
release放行
review and approve审核并批准
delegate 委派
distribution 销售
safety aspects 安全方面
protection of the environment 环境保护
laboratory control record 实验室控制记录
master production instructions 主生产文件
specifications 标准
national laws 国家法律
internal audits self－inspection 自检
sterile APIs 无菌原料药
sterilization 消毒
local authorities 当地药政部门
complaints 投诉
maintaining 维护
extraction 提取
calibrating 校正
fermentation 发酵
stability data 稳定性数据
product quality reviews 产品质量回顾
structural fragment 结构单元
production batch records 批生产记录
supplier 供应商
premises 设施
chemical properties 化学性质
modified facilities 设施变更
case-by-case具体分析
verify证实
critical process关键步骤
corrective actions纠偏措施
consistency of the process工艺的稳定性
purification纯化
early steps 前面几步 final steps 后面几步
analytical methods分析方法
stability monitoring program稳定性监控计划
Isolation分离
Personnel Qualifications人员资格
Personnel Hygiene人员卫生
total microbial counts微生物总数
microbiological specifications微生物标准
Dedicated专用的
mix-ups 混放
Sewage污水
Refuse垃圾
Sanitation卫生
detergent洗涤剂
air driers手烘器
Written procedures书面程序
steam蒸汽
preventative maintenance预防性维护
campaign production集中生产
Drawings图纸
cleaning agents清洗媒介
air filtration空气过滤
exhaust排气
succ essive batches连续批号
Non-dedicated equipment非专用设备
air pressure空气压力
Acceptance criteria可接受标准
dust尘埃
microorganisms微生物
recirculate回风
residues残留
cleaning procedures清洁程序
status状态
established schedule预先计划
intermediate中间体
traceable可追踪的
Drains排水沟
potable water饮用水
Documentation System文件系统
electronic form电子格式
revision histories修订历史
electronic signatures电子签名
scale-up reports扩产报告
technical transfer技术转化
in-house testing内控检测
development history reports开发历程报告
pilot scale中试规模
retention periods保留期限
historical data历史数据
Master Production Instructions生产工艺规程
Out-of-specification不合格
process parameters工艺参数
Blending Batches混批
batch size批量
time limits时间限制
commercial scale 商业规模
critical materials关键物料
Retention Samples留样
incoming materials进厂物料
crystallization结晶
not less than不少于 not more than不大于
recovered solvents回收溶剂
centigrade摄氏度
Veterinary use兽用
sodium hydroxide氢氧化钠
hydrochloric acid盐酸
methanol甲醇
water水分
retention time保留时间
Resolution solution拆分溶液
Residual solvents残留溶剂
Residue on ignition炽灼残渣
Heavy metal重金属
Mobile phase流动相
column柱子
Assay含量
Perform a blank determination作一个空白对照
Container容器
Identification鉴别
dosage form剂型
Melting point熔点
Melting range熔程
Loss on drying干燥失重
proposed indication适应症
route of administration给药途径
Related substance有关物质
Excipient辅料
Specific rotation比旋度
anhydrous无水
at rest 静态
in operation 动态
structural formula 结构式
molecular formula 分子式

       文章来源： 制药联盟者

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