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验证十：空调系统验证 DQ、IQ
空调净化系统设计确认（D Q )方案范围。本文件是证明已经批准的性能要求已经纳人了空 调净化系统的设计标准和设备选型中。
目的： 这一章节需要证实所选择的部件设计标准与运行及性能标准相一致。即已经批准的运 行及性能参数符合原先批准的要求。应当由经过授权的人员来审核、证明并批准在设计阶段 发生的运行及性能标准的变更。
权力与责任： 验证过程中应规定人员的权力与责任。
履行方案要求所需的证实与记录要求包括以下内容：
1.方案实觀与敎据饱敗集；
2 .审核以及对数据准确性、完整性及与现行药品生产质量管理规范(cG M P )符合性的判断；
3 .批准原始方案的格式；
4 .批准最后的总结和系统确认的声明。
虽然数据收集过程可能因公司不同而不同，但在此阶段中，方案的实施应由具有空调净化系 统、工艺、以及环境控制系统知识的专业人员。
系统描述， 这通常是任何方案第一个章节， 应当包括以下内容：
1 .空调净化系统的环境分类。
2 .在这个环境中生产的产品的标准。
3 .房间设计标准应明确特定的工艺所需环境的条件（温度、湿度、工艺隔离， 等等） 。
4 .设备与材料设计和指南（例如，美国食品药品监督管理局（F D A )无菌工艺指南；美国环 境科学研究所（IE S )推荐的惯例（见附录 I ) ，或其他等） 。
5 .可能应用的法规参考（地方、州和联邦） ，如联邦法规， 第 2 1 章节（cG M P s ),联邦标 准 209E (美国环境科学研究所（IE S )发布， 美国药典论坛（洁净室和其他受控环境微生物 评价（microbiologicalevaluation
of clean rooms and other controlled environments)) 。
6 .系统或其部件测试与确认要求。
7 .关键系统或装置的建造、测试， 以及验证人员的资质要求。
安装确认（I Q ) 方案方案范围。证实空调净化系统所有新部件已安装完毕：
1 .设计与工程规范中规定的。
2 .所需要的公共设施， 如电力、冷却水、纯蒸汽、工业蒸汽、压缩空气等。
3 .部件已经安装在指定的位置。
4 .所有关键测量仪器和仪表都经过可追溯的初级仪表的校准。
5 .能够获得操作手册和备件清单以确保系统适当且持续运行。
6 . 已经正确地反映在竣工图纸中。
权力与责任。在这一章节规定实施与批准方案人员的姓名、职位以及承担的责任。这样可以与已经批准的标准相比较。它应当反映设备或部件设计特点以及关键运行特征。
应当提供下列文件：
1. 主要部件采购订单
2 .此列表应当包括， 但不限于以下的空调净化系统部件：
a ) 空气处理机组：
制造商； 型号；序列号；风扇的功率；电气要求；安装的辅助风扇；冷却盘管；冷凝水回收盘。
b) 空气处理设备的加热部分：
控制阀门的类型； 型号；序列号；蒸汽盘管
C )空气处理设备的加湿部分：
加湿器； 制造商；型号；纯蒸汽连接；控制阀门的类型；型号；序列号
d) 空气处理设备的过滤部分
预过滤器（通常 95 %美国暖通、空调及制冷产品协会（ASHRAE)高效滤桶过滤器） ；末端过滤器（通常为高效或高效空气（HEP A)过滤器） 。
e ) 空气处理设备的电动、气动、或电子控制装置类型；位置；范围与精度；制造商；识别号。
f ) 送风管网部件、管道、噪声衰减器、阻尼器等
根据最终批准的工程设计规范列出清单。注意在批准规范后的变更或修订。这些可被认为是与原设计的偏差， 提供清洁检验报告。
g) 证实实际的设备
如果有的话， 应提供阀门的标识号；安装与参考规格；正确反映在诸如建筑图纸中。
h) 过滤器和终端过滤器外壳
提供用来参考的规范，包括授权的变更通知； 证实特定终端过滤器已经按照参考规范进行安装；提供终端过滤器的位置和实际的序列号目录。冷却与热水分配系统；提供用来参考的规范， 包括授权的变更通知；证实设备巳经按照参考规范进行了安装。
j ) 控制
提供自动控制系统运行的详细描述； 证实控制设备能够按照批准的规范进行了安装；证实所 有控制布线与管道已经按照批准的图纸进行了安装；时时点对点进行核实，以确认现场控制
设备以及布线及管道的正确安装与标识。
校准证实： 本章节是一个关键仪器和控制面板的目录，及已经按照批准的程序进行的识别与校准的文件。
提供一个控制系统的已校准的仪器的目录， 以及校准记录副本文件。
标准操作规程（SOP)证实。本章节的目的是证实有所需的操作标准规程（SOP) ，形式可以 是草案或终稿。每个标准操作规程（SOP)必须是现行版本， 并且经过批准可以用在所涉及 的系统上。标准操作规程描述的是系统操作方法。
公共设施连接证实。支持可天际和信的公共设施连接需要进行证实，确保他们已经按照列出 的规范与图纸正确安装。下面列出了需要包括的内容：
1 . 电源供电证实：应当证实所有的电气连接和所有的系统部件的电源供应，以确定它们是符 合单元要求与系统规范的。
2 .蒸汽供道证实：蒸汽是用作加湿器的公共设施。不恰当地选择蒸汽传输部件和不适当地安 装可能是污染的潜在来源。一般情况下，应选择“ 纯蒸汽” 。其需要证实经过空气处理机、 加湿器、加热器以及其他设备的蒸汽符合蒸汽系统部件规范， 并进行了正确的安装。
配件变更与更换的证实。目的是提供关键配件更换以及维护系统运行所需要配件的变更目录。这个目录包括不限于， 鼓风机、空气过滤器、皮带以及监测设备和装置。
维护程序的证实。这个章节的目的是证实有系统潍护程序来保证正确、安全和可靠的操作。 润滑剂的证实。使用没用经过批准的润滑剂可能会导环境问题。因此，应有明确规定规范润 滑剂的类型、品牌和应用的位置。其须明确在哪些情况下润滑剂能接触空气流，那些情况不能。
关键系统变更申请程序的证实。一个系统保持已经验证过的状态的关键是在实施对其性能关 键的任何变更前进行审核以及批准。本章节的目的是保证一旦安装确认（ 1 Q )活动结束， 系统仍然适用于关键系统变更申请程序。
竣工图纸清单的证实。这是安装确认（IQ)活动中一个重要的部分，安装确认方案应包含经 过证实的部件记录。竣工图纸通过对所有系统部件进行检查，然后由实施检查的人员签署名字与日期。大多数情况下，竣工图纸与原来设计图纸存在差异，竣工图纸是最后证明系统是如何建造的。
验证十一：空调系统验证 OQ
各方面验证均是公司最关键的地方，涉及到别的部门。内容也比较多，本次消息分别归纳提供。先谈运行确认。
运行确认（0 Q )方案：
运行与性能确认（P Q )方案中的测试方法可以参考国际标准化组织（ 丨SO) 的标准ISO/FDIS 14644-3 洁净区与受控环境， 第三部分：测试方法（Cleanrooms andAssociated Controlled Environments Part 3 ：TestMethods)
目的： 运行确认（O Q )目的是证实空调净化系统特定的部件在其特定的范围内运行， 并且 满足系统设计时所设置的可接受标准。
范围： 应对最终设计及规格，或对设计及规格进行授权变更的空调净化系统的部件进行确认， 以证明其能够恰当操作。一般情况下， 运行确认（0 Q )范围是测试系统的单个部件， 如空 气处理机组、管道、鼓风机等。环境控制系统仅能够在动态条件下对环境性能如温度、湿度、 空气洁净度（尘埃粒子和微生物） ，进行评价。
空调净化系统运行描述。简要描述系统是如何运行的以及所要求的控制次序。这涉及方案的 实施，预期的运行方法与运行范围如泵的流量、警报器等，都应当具体规定。工程规范中应 提供更详细的信息。如果规范文件提供详细的参考，那么没有必要在运行确认方案中提供极其详细的信息。
仪器校准的证实。在开始运行确认（0 Q )测试之前， 需要证实已经安装了特定仪器并且仪 器仍处于校准状态（原来的校准确认应在安装确认（IQ)期间进行） 。只有如此，才能认为 这些仪器的度数是有效的和可接受的。测试设备校准的证实。应在实施测试之前，对使用的 测试设备的校准情况进行确认。应将所有校准证书复印件作为附件。
标准操作规程（SOP)的证实。安装确认（IQ)前，标准操作规程（SOP)应经过确认。如果在 这个时候所有的文件没有齐全，那么在开始运行确认（0 Q)测试之前，至少空调净化系统的 标准操作规程(SOP)应该有草案。这是为了保证系统运行是以经过批准的系统化的方法进行 的。若没有草案运行确认( 0Q )是无效的， 因为它不能重复系统的工作条件。每个标准操作 规程（SOP)必须是现行的版本并经过批准才能够用于实施。也就是说， 标准操作规程是方案的一部分。运行确认（0 Q )测试。这是一系列的测试， 旨在证明空调净化系统能够正常运行。运行确认的范围和限度应是空调净化系统运行的范围， 特别是设计的运行范围。
空气系统平衡与压差测试空气系统平衡测试可以在调试期间进行。用推荐的程序和记录仪器 来识别平衡时， 所获得的数据可以记录到运行确认（0 Q )中。空调净化系统可提供不同区 域的空气分布， 能够使环境条件达到要求， 因为它能够影响定 a 控制的温度和湿度的热交 换量，加压控制所需的前过滤级别，以及达到与维持环境洁净度水平的稀释度（每小时换气 次数） 。要达到平衡，管道中的系统阻尼器（阀门） 应按照需要进行开关，以实现设计的容 积。这是一个试错法的程序， 可能需要很长的时间， 时间长短取决于空调净化系统的结构、 空气处理机组的数量， 以及控制系统。
设计容积通常作为目标，但不是绝对的，这是因为系统部件可能需要变更，但在设计阶段很 难预见。为了避免不必要的验证延误，一旦达到了最后的空气平衡就立即执行此测试。正式 验证之前可以进行预先的平衡测试，这样可以解决存在的问题。验证不是用来解决启动等问 题或微调系统；验证的目的是要证实与标准的符合性。
1. 测试目的
证实空调净化系统符合特定的有关空气输送到受控环境的 a 的设计标准， 并且是能够保持与相临环境之间的压差梯度。空气平衡的调整应由具有资质的承建商实施。
2. 可接受标准
送风量与回风量应当符合特定的范围。应能保持所规定的房间的压差。
3. 测试程序
a .数据应由有资质的承建商使用足够的校准过的设备，如热风速计、电压力计、空气流量表 等测得。
测量气流应当在全部空调净化系统运行的条件下进行。
1 .空气处理机组送风与回风侧；
i i .管道网络一级与二级干线；
i i i .终端空气过滤器或散流器；
iv .房间里的排气装置与散流器；
v .应当报告目标值与最终值。
b .应当在系统运行条件下测量压差。应当通过运行可能影响压差进度的排气系统来对整个系 统进行挑战性测试。
c .应当测量并报告所有相临， 和/ 或， 除非另有指定， 相关联不同洁净级别的房间（环境）的压差。
d .应当报告目标值与最终值。一旦获得空气平衡数据和压差数据，应当与设计的标准相比较。
4 .报告要求：用经过批准的格式，报告在第一次、第二次与第三次平衡前的实验数据（按照 要求） ，直到达到最后空气平衡与增压控制。具体情况可能视获得的数据而定，由此表明接受或拒绝 此系统。非单向气流终端高效空气过滤器空气量测试应报告输送给单个终端高效空气过滤器 的空气量，因为这能证实过滤器是在设计的范围内运行的。由于设计的原因，高效空气过滤 器应当在低于指定输出下运行，否则，对小粒子的过滤效率将受到影响。这就是这个数据要 与过滤器完整性测试同步进行的原因。
实现环境洁净度包括：
1 .空气通过空气过滤器循环的次数；
2 .过滤器的效率；
3 . 串联过滤器的数目；
4. 补充空气的质 fi ;__
5 .在受控环境中粒子产生情况。
高效空气过滤器的循环空气量决定了稀释率（每小时空气换气次数） ，进而决定环境的洁净 度。因此，验证空气换气次数是验证研究的一个重要组成部分。应将收集的数据建立一个特 定的系统作为基础数据。这个数据应在半年的维护中进行审核，以保证系统正常运行，保证 高效空气过滤器的压力下降没有变更. 并且保持系统原始平衡和气流输送。
1. 测试目的
a.证实空气量在实施高效空气过滤器完整性测试之前的规定的范围内。
b .证实单一高效空气过滤器在运行时压力下降。
c .在高效空气过滤器完整性测试时， 应证实供应高效空气过滤器的空气量。
2. 可接受标准编制的这份报告仅供参考。
3. 测试程序请参阅测试方法“ 非单向气流” （见附录） 。
4. 报告要求
按照已经批准的格式报告结果。分析所收集的测试数据，并根据特定的可接受标准编写测试 结果的可接受性结论。高效空气过滤器完整性测试（ISO 14644 - 3 B .6 部分） 绝对的空气过 滤器（效率至少 99. 9 7 % ,或对于 0 .3 ≪ ^和更大粒子的效率更大） 或在受控的宏观或微观 环境中获得粒子或微生物数的洁净度。制造商在交付这些过滤器前应规定其效率以及运行特征，一般使用美国军用标准 M il- s td -282 “邻苯二甲酸二辛酯（DOP) 烟雾渗透与过滤器 空气阻力( DOP Smoke Penetration and Air Resistance ofFilters)" , 美国环境科学研究所( IES) RP - CC - 001 - 83 和欧洲标准 EN 1822 - 1 中所推荐的方法。其测试结果应附加于标签上或每个过滤器的证书中。即使现代的设计使他们不易损坏， 但这些过滤器仍然是脆弱的。成或机械生成的气溶胶进行挑战性测试，用散光光度计来证实过滤器的完整性，这样能够发现高效空气过滤器或高效空气过 滤器系统的缺陷。一般情况下， 所生成的气溶胶在空气中的浓度为 10mg/L，这个浓度被认 为有足够的挑战性。当空气由拉斯基（L a s k in )喷嘴发生时，这个浓度等于大约每立方米 3 x 101()微滴( 每立方英尺 109 微滴） 。
使用挑战性气溶胶是必须的，因为一般情况下，循环水平（相同体积的空气通过过滤器次数） 很高， 几乎不可能使用室内空气用作挑战来检测轻微泄漏。直到最近， 邻苯二甲酸二辛酯 （D0P) 仍然一直被视为主要的气溶胶的选择。不过， 于其性质和来源， 即使未获证实，但 邻苯二甲酸二辛酯（D0P) 可能代表一些健康风险。目前，已开发具有相同的粒子分布的邻 苯二甲酸二辛酯替（D 0 P )的代替物，它能够发生冷气溶胶。例如合成油、埃默里（EMERY) 3 0 0 0 , 已被选为批准的替代物。
挑战性测试所需气溶胶的的数量很少。单个喷嘴就可以提供足够的气流，供气量约为 28m3/ ™ n(1000ft3/mln ) 。通常情况下，在标准状态下 138kPa (201(3/ 4 2 至少 2.7{13),需要为每个 喷嘴的压缩空气源提供 75L/min 的空气。热生成的气溶胶可能会需要更大的压力。通常情况 下，所使用的空气不能超过 1 0 0 g /L ,否则会影响测试用的扫描光度计。只要空气中粒子浓 度超过 1000/ft3 时，
可用外部空气进行挑战。用外部空气来挑战高效空气过滤器的过程可能更难并更漫长，是由 于挑战浓度的变化需要一个粒子计数器来代替简单的光散射光度计。有时，使用粒子计数器 而不是光散射光度计。该过程将溶出仓及其他脆弱的粒子计数器的光学部分至少暴露于挑战 性气溶胶中， 并在仪器响应能力范围内。在使用粒子计数器作为测试设备时，最好在实施这个测试方法前咨询设备制造商，这是由于不正确的使 用可能会永久损坏这些单元。另外， 扫描探针需要进行设计， 这样可以确保扫描的速度可以足够获取单元的反应。
高效空气过滤器的完整性测试过程已经在the IES - R P -CC006. 2 及 IS014644 - 3 中描述， 见 B. 6 文件。以下是这个文件的总结。
1. 测试目的
提供高效空气过滤器完整性与密封性的证据。
2. 可接受标准对于 99. 97%高效过滤器，规定不能接受的泄漏为大于 0. 03%的粒子，大于参 考校准曲线 0. 3mm 的粒子；讨于 99. 99%高效过滤器， 规定不能接受的泄漏为大于 0. 01% 的粒子， 大于参考校准曲线 0. 3mm 粒子。
3. 测试程序
a .将挑战性气溶胶从过滤器足够距离的上游引人滤器来保证空气与溶胶正确混合，这个距离是与过滤器表面相距最小 10 ~ 375px (4 ~7in)。
b .按照制造商给定的程序校准气溶胶光度计。
c . 以适当的速度扫描过滤器表面。
d .按照已批准的程序查找并修复过滤器的泄漏。
e .完成维修后重新测试。
f . 如有必要， 更换高效空气过滤器， 并重新测试。
4. 报告要求
a .用恰当的格式报告结果。
b .分析收集的测试数据， 并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论。
压差负荷测试在一个交互系统中，或在几扇门可以同时打开的区域，必须确定在负荷条件系 统是如何工作的。为此，设计师与系统用户应当设计实验，来确定系统的能力与边界尽管也 许有的条件不太可能出现。
设计这种类型的测试， 需要深人了解空调净化系统及其控制， 以及这个区域内的运行方法。如果试验设计不当会导致设备永久与潜在严重损坏。因此，在制定挑战性试验之前，应向设计师与熟悉系统的制造商进行咨询， 并获得他们的批准。请参阅 IS014644-3 第 B .5 节。
1 .测试目的：应记录同一区域的几扇门都开着或空气系统发生故障时的基础压差。此测试将在静态条件下进行。
2 .可接受标准：确定系统不能满足负荷的点。记录不同级别压差达到限度时的时间点。
3. 测试程序
a .检验程序是用来检测设施设计功能的。方案的这一节中应概述开门和关门的顺序。可使用矩阵表模拟开门与关门。
b .所有的门都应当该按顺序打开， 并且应用各种组合来模拟可能或甚至不大可能的条件 __________。应当用经过校准的压力计来测量和记录相互连接的环境的压差。压差应当与经过批准的规定相比较。如果压差在规定范围内，继续打开其余的门，直到系统压力无法维持。c .应对进入开启门的气流用视觉烟雾来进行录像。如果烟雾（通常在这个试验中使用剧场烟、 四氯化钛烟雾或干冰） 流动模式不正确（从非关键到关键环境） ，那么这个条件应当注意并 且记录；在这个点上可以认为系统不符合规定。由于吸入烟雾可能会有危险，所以执行这些 程序需要有适当的安全保护。
4. 报告要求
a .记录结果并提供附加注释或说明意外的测试结果。
b .证实录像带， 并编制书面说明结果。
c .分析所收集的测试数据， 并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论。
启动和关机测试
1 .测试目的：测试由控制系统控制的空气处理机组运行的启动和关闭程序。在实施之前应咨 询系统设计师以及施工人员， 若不恰当操作， 可导致结构和设备的永久损坏。
2 .可接受标准：空气处理机组的启动和关闭的运行符合设计规范。
3 .测试程序：测试程序用来测试控制系统的功能。在方案的这一节中应当概述应当遵循的顺 序及干预的设备。
4. 报告要求
a .记录启动和关闭程序的结果， 并提供附加注释或说明意外的测试结果。
b .分析所收集的测试数据， 并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论
控制与监测设备的测试
由于安全及运行原因，作为空调净化系统的一部分，控制与监测系统在调试期间进行的校准、 测试以及运行确认是标准惯例。在调试期间，记录质量系统设计、软件与硬件的建造能节省 验证的宝贵时间和资源。验证测试可根据控制与监测系统的类型与覆盖的程度，以及调试中 进行的调试与记录来设计。作为验证的一部分，应当进行进一步的测试以证实关键操作的性 能， 如压差监测以及运行报警。
1 .测试目的：证实空调净化系统控制、监测与报警系统有正确的性能。
2 .可接受标准：空调净化系统控制和监测、及报警设备应当按照设计规范运行。
3. 测试程序 a -如所指出的， 此测试取决于控制系统的硬件与软件的配置。按照计算机控制系统的要求， 所有微处理器控制系统软件与硬件应当经过验证。
b .通过重现控制、报警、超出范围等条件进行功能测试来检测电气、机械与气动的监测和控 制系统的运行情况。
4. 报告要求
a .记录检测与接收（点对点响应证实） 产生的所有信号的响应与识别。
b .记录警报与控制系统功能的响应条件。
c -记录功能诱发条件的响应。
d .记录与已经批准的规范符合或不符合。
e -分析所收集的测试数据， 并根据特定的可接受标准编写测试结果的可接受性结论
电源故障与恢复测试
由于空气处理系统及其控制的性质， 如果系统电源供应发生故障， 可能会出现潜在的问题。此测试目的是证实在电源故障后， 控制系统内维持空气处理单元的部件仍在特定的范围内。在实施之前，应咨询系统设计师与施工人员，如果进行不恰当的操作，可能导致结构与设备 的永久损坏。
1 .测试目的：测试空气处理单元的气动、电动或电子控制系统在电源故障及恢复周期后能够运行。
2 .可接受标准：断电后受控环境应恢复原来的设置。
3 .测试程序：这个程序作为系统功能测试。由于电源故障与恢复测试是一个大的系统测试， 因此必须万分小心地实施，以防止人员或设备的损坏。这个设计应当符合空调净化系统与控 制设计工程师的要求。因此， 应当按照以下顺序进行：
a .进行故障模拟。
b .使系统完全停止。
c .在重新启动之前应耐心等待， 以防止机械或电气（过载） 损坏系统。
d . 以上的三个步骤完成后， 重新启动系统。
4. 报告要求
a .记录系统经批准重新建立所需的时间。
b .记录所监视的环境参数（风 fi 、压差、温度、湿度等）。
c .应将已测试环境与可接受数据进行比较。应当特别注意压差，其可以作为系统重新控制能力的最佳指标。
呈向气流装置（U A D ) (以前层流系统（L A F ) )系统验证
用层流系统（L A F )装置通过使用高效空气过滤器的单向流来保护以及隔离关键的受控环境。整个工t 区域的均匀空气流由层流系统（L A F )涵盖，以实现连续清洁的效果。通过维 持一个预先设定的流速， 7 量减少不动的表面空气的影响。缺乏适当的条件可能诱发湍流， 反过来，也是交叉污染的潜在原因。密闭环境内的空气流维持着跨整个工作区的单向流的速 度。在医药生产环境中大多数的工作区域不是气动布局设计，并且由于容器的位移导致湍流。因此， 所选的风速可能会有所不同。过滤器工作面应有充I 的气流分布。
IES -R P - CC006. 2 提供了一套证实空气流均匀性与气流平行性的建议。
后面描述了相关程序及建议性的总结。
气流速度与均匀性测试
参考 ISO 4644 - 3 第 B. 4. 2 节。
1 .测试目的：确定单向气流装置（U A D )符合在设计规范中设立的空气流速度及均匀性标 准。
2 .验收标准：单向气流装置中的气流速度不应当超过设计标准中设置的限度。通常最高和最
低值不应
3 超过单位平均速度的 1 5%～20% 。
测试程序
a. 一般根据房间的配置以洁净度等级将环境分成网格。通常使用 1500px x 1500px (2ftx 2 f t ) 网格。使用
4 风速计、叶片型风速仪或其他等效仪器测量风速。
b .从每个方块中心获取读数。如果使用单点风速仪，或一读、多端口类型矩阵取样器，探头 应当远离
过滤器表面或障碍物表面 375px 或 6in。
c .在工作高度获得的数据仅供参考之用。由于非空气动力学设计的物体所引起的湍流可能妨
碍准确 9 里。
4. 报告要求
a .批准的格式报告结果。
b .设定接受或拒绝的限度作为验收标准。
气流平行度测试
参考 ISO 14644-3 第 B. 7 节。
1 .测试目的：证实整个工作 E 气流的平行性。
2 .验收标准：空气应当平行流动， 以便防止外部空气流动到关键环境中。
3. 测试程序
a .从工作区上游生成可见烟（戏剧烟或类似） 。
b .使用铅锤或类似装置建立一个参考点。
c .在生产环境中产生烟雾。
d .对这两种情况中流动方向进行录像。
e .确定气流方向。取决于烟来源， 可能需要保护用具来保护人员。
4. 报告要求
a .批准的格式报告结果。
b -录像带保存并标识。
c .设定验收或拒绝的限度作为验收标准。
验证十二：空调验证 PQ
对于建筑部件， 不需特别的性能确认（P Q )方案， 可以将其作为空调净化系统方案的一部 分来执行。
清洁与消毒剂验证：
清洁验证程序将作为空调净化系统性能确认（P Q )的一部分进行验证。在此之前， 所使用 的清洁与消毒剂应当经过确认，证明在受控环境特定表面上的浓度是有效的。其致死率用几 种已知的细菌芽孢进行证明。这种挑战用的微生物在美国药典（U S P )中巳经列出。测试 方法在美国注射剂协会（PDA) 与美国官方化学家协会的几个出版物中进行了规定。在这本 书中其他部分将对这些步骤进行解读。
人员操作验证：
人员资质认定是分几个阶段进行的。人员培训的评价应当按照 cGMP的概念进行， 应在受控 环境中执行特定的操作。这一评估可通过直接提问、监督操作或其他方法来确定人员的理解 程度。如果理解程度认为是可以接受的，再评价穿隔离衣的程序。穿衣程序通过使用接触碟 （RODAC) 的取样方法进行评估， 来确定人员的熟练程度。如果所得到的结果在限度内， 则 开始无菌操作评估。要求人员在受控环境中模拟操作。然后在人员离开这个洁净室的时候， 使用相同的接触碟（RODAC) 取样进行测试。评估结论是如果该人员执行了特定的操作并且 接触碟取样结果是可以接受的， 那么就认为这个人具有资质。
人员资质评估活动应当在空调净化系统性能确认（P Q )测试之前进行。
空调净化系统的控制与监测系统验证：
一般认为控制与监测系统是环境控制系统的核心。在所有这些验证进行后，才能对环境控制 系统的性能进行最后的评价。
在空调净化系统性能确认（P Q )的方案中应包括控制与监测系统的性能确认， 一般情况下， 应包括前文所述环境控制系统所有部件的性能挑战性测试。用模拟工艺、无菌工艺确认、培 养基模拟灌装时对系统实施挑战性试验。
验证方案按照在前面的建筑部件中所描述的相同的格式。以下章节提供了一种用于空调净化 系统控制与监测系统验证的通用检査方法。
如上文所述， 空调净化系统系统可能是手动、电动、气动、或电子控制、操作或监控的。计算机或微处理器取决于计算机化系统的软件和硬件的验证程序。
在所有证实、测试都有结论，并且挑战表明符合已经批准的规范与参数后，系统可以考虑通 过验证。应当为每一个章节制作最后的报告或总结，并覆盖全部方案。应当记录偏差，并进 行解释是否获得批准， 并在最终方案总结中说明理由。
在验证专职小组成员最终批准之前，文件应当证实完整性、准确性和与现行药品生产质量管理规范(cG M P)要求的符合性。
环境控制系统验证应当作为不仅批准和调试的所有部件的基础， 也是建立日常监测的基础。验证程序的有效性，通常由适当组织结构的文件，选择执行方案，在执行方案期间所取得成果的全面分析，以及正确遵守现行药品生产质量管理规范（cG M P )来决定。因此，应当正确注意所有这些细节， 保证质量与各自的药政当局对程序接受性。
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文章来源：制药工程论坛
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