基于ICH Q9和ISPE C&Q第二版的质量风险管理实施应用

随着中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）组织，这意味着中国的制药行业监管要求将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。而如何满足FDA、欧盟等提出的“基于风险评估的全药品生命周期的管理要求”，即根据药品的不同阶段，使用不同的风险评估工具来评估风险，以便更好的识别风险和控制降低风险。

2019年，ISPE发布了“调试和确认”指南（第2版），替代了以往发布的3个同类指南。本次更新对验证管理流程进行了调整，尤其是从风险管理的源头上，直接颠覆了以往的SIA/CCA的风险评估模式，修改为以产品和工艺为核心进行风险识别和验证管理布局。

本课程主要讲述了制药产品全生命周期的风险管理，课程内容可以指导制药企业在进行风险评估过程中有效的选择风险评估工具，针对风险工具选择和使用过程中的不规范和不合理的情况进行分析及风险管理过程可带给企业的长久益处。通过本课程的学习可以帮助制药企业提高风险管理过程中对产品质量、管理体系风险的识别和评估能力，提高基于风险评估的确认和验证的执行能力，降低企业的运行和合规风险。

在法规更新层面，本次课程将直接为您讲述新版“调试和确认”指南中的风险管理路径以及相应的验证管理流程，为您企业的验证管理改进提供帮助。

适用对象

• 研发、注册技术人员

提高对法规、指南的技术要求、合规要点的把握，运用风险评估的方法及风险评估工具的合理选择，提高产品工艺研发、产品的技术转移和验证过程中解决问题的能力。

• 生产、质量管理人员

建立、评估、运行、维护有效的全生命周期的质量管理体系，理解产品从工艺研发、厂房设计、设备设计与确认的风险管理要求。提高对产品质量、管理体系风险的识别和评估能力，提高基于风险的验证与确认执行能力，降低企业的运行和合规风险。

学员获益

1、帮助企业有效的选择合适的风险评估工具，而不是只会使用FMEA一种风险评估工具。

2、帮助企业解决风险评估工具应用过程中的不规范和不合理的情况。3、帮助企业了解不同风险评估工具的应用，以及如何与质量管理系统有机的融合

授课特色

• 基于法规层面，注重实际管理

• 系统的课程设计，涵盖药品全生命周期的风险管理

• 丰富的互动交流，碰撞新的思维模式
  

• 案例和分组讨论式演练教学，从实战中提升实施技能

课程讲师

马义岭  验证与风险管理专家，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，ISPE 特约讲师。先后受邀在国内各省市药监局及制药技术协会进行公益演讲和培训近百场，主持编写并出版多部专业书籍。

陈永波  GMP合规咨询高级顾问  曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证等能力与知识。

增值服务

•  制药行业全球法规指南动态月报

课程安排

第一天

 9月17日 （周二）

Part1:风险管理概述

• 欧美主要药政机构/组织关于风险管理的法规、指南、指导原则概述

• 基于ICHQ9的风险管理流程

• 常见的风险管理检查缺陷及评估

• 基于全生命周期的风险评估工具选择

Part2:质量源于设计（QBD）与关键质量属性（CQA）及关键工艺参数（CPP）评估

• 质量源于设计的理念及实施
  

• ICH Q8（R2）中关于CQA和CPP的要求

• 关键质量属性判定矩阵的理解

• 关键工艺参数的定义及控制方式

• CQA&CPP在质量体系评估中的应用

• 分组讨论：无菌、非无菌生产的CQA&CPP评估

Part3:如何应用危害分析和关键控制点（HACCP）进行生产工艺风险评估

• 如何确定生产过程中的关键控制点

• 如何应用HACCP进行风险评估的方法

• 影响工艺过程的危害因素分析

• 危害因素的控制方法和CAPA

• HACCP在质量体系评估中的应用

• 分组讨论：无菌、非无菌生产工艺评估、生产场地变更

Part4:基于风险的多产品共线污染和交叉污染管理

• 为什么进行多产品共线风险评估

• 多产品共线风险评估执行概述

• 需要进行哪些准备工作

• 多产品共线风险评估执行流程

第二天

9月18日（周三）

Part1:基于ISPE C&Q（第一版）的风险管理回顾介绍

• ISPE C&Q(第一版)简要介绍

• 系统影响性评估(SIA)的定义和应用

• 部件关键性评估(CCA)的定义和应用

• SIA和CCA的分组讨论（案例）

Part2:基于ISPE C&Q（第二版）的风险管理工具应用解读

• ISPE C&Q(第二版)简要介绍

• CQA/CPP/CA/CDE流程分析和应用

• 新型风险管理流程的关键点说明

• 新风险管理流程分组讨论（案例）

Part3:基于ISPE GAMP5的计算机化系统评估

• 计算机化系统GxP关键性分类评估

• 计算机化系统GAMP软硬件分类评估

• 计算机化系统21CFRPart11分类评估

• 分组讨论：计算机化系统的分类评估

Part4:实验室风险评估及确认验证活动

• 基于USP1058的分析仪器影响性评估

• 基于PDA技术报告57的分析方法风险评估及验证

• 分组讨论：分析仪器的影响性评估

Part5:设备再验证的风险评估

• 再验证法规要求和分类

• 再验证执行流程（法规强制再验证执行流程；法规非强制再验证评估周期确定、再验证执行流程；变更引发的再验证执行流程）

• 再验证风险评估案例解析

• 分组讨论：再验证风险评估

本课程解决问题清单

1.  正式的质量风险管理应该参考哪些法规指南？

2.  所有的风险评估都应该生成标准操作规程和文件记录吗？

3.  所有的风险评估都应该组建风险评估小组，并内部讨论吗？

4.  风险评价时，是使用定性风险评估好，还是使用定量风险评估好？

5.  我们企业使用FMEA比较熟练，必须引入更多的风险评估工具吗？

6.  在风险管理的具体应用层面，我们的好多问题都找不到合适的参考法规或指南，我们可以自己开发风险评估工具吗？

7.  PDA TR60将生产工艺划分为了工艺设计、工艺验证、持续工艺核实三个阶段，那在不同阶段，针对生产工艺应该做什么样的风险评估？用途是什么？

8.  针对多产品共线的管理，如何应用风险评估的方法识别污染和交叉污染问题，如何进一步防控？

9.  系统影响性评估（SIA）9个问题来自于哪个法规指南？我听说最早是6个问题，那这些问题在各个法规指南中是怎么变化的？为什么这么变化呢？

10.  听说ISPE C&Q第二版对系统影响性评估（SIA）做了修改，同时取消了部件关键性评估（CCA），那以后我们还可以应用SIA和CCA吗？

11.  ISPE C&Q第二版的新型风险评估是怎么开展的？需要企业具备什么样的基础？

12. 计算机化系统验证过程中怎么应用风险评估？

13. 分析仪器、分析方法验证过程中怎么应用风险评估？

14. 再验证过程中怎么应用风险评估？

申请信息

课程申请已经开始，精品小班，席位有限，即刻报名！

• 课程费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

• 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

• 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.9月10日前缴费，可享受9折优惠

• 申请方式

• 扫描下方二维码或点击下方阅读原文即刻报名，锁定席位

• 报名邮箱：Tinachen@yzktr.com

• 报名电话：17333918875（陈老师）

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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