标签剔除与专利侵权：观点分裂的再审判决，仿制药商前途灰暗

美国联邦巡回上诉法院最近重新审理了一件涉及标签剔除的诉讼并给出争议性裁决，裁决导致葛兰素史克（GSK） Coreg（卡维地洛） 的仿制药竞争对手 Teva 被处以 2.35 亿美元的损害赔偿。专利适应症的标签剔除（carve-out）再次成为法律争议的核心。

2020 年 10 月美国联邦巡回上诉法院曾做出初步判决，结果为 2:1。关于此案的详细背景参见往期资讯：【一个影响重大的仿制药诉讼案例：标签剔除可能构成专利侵权 2020/11/03】今年早些时候上诉法院同意重新审理此案，但得出了相同的裁决结果。

我们在这里先回顾一下标签剔除（carve-out），在美国的仿制药申办人使用“小八条”声明从拟议产品标签中删除橙皮书中对给定参照上市药品（RLD）列出的由使用方法专利保护的任何适应症或其它内容，以在不侵犯未到期专利权的情况下让自己的仿制药顺利获批上市。这是自 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布以来的常规操作。“小八条”即《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）第 505(j)(2)(A)(viii) 条，该条规定，仿制药可以剔除原研药受专利保护的用途而获批上市。

双方之间的法律诉讼可追溯至 2014 年，当时 GSK 在特拉华州地区法院起诉 Teva，指控其诱发侵犯了 Coreg 涵盖了充血性心力衰竭（CHF）适应症的再颁 RE40,000 专利。

法院试图将 Teva 案例与标准标签剔除相区分
上诉法院的最新裁决，撤销了特拉华州地区法院对 Teva 的有利判决，恢复了陪审团裁决和损害赔偿裁决，并将案件发回进一步诉讼。上诉法院试图将案件事实与标准标签剔除区分开来，指出，不仅针对 Teva 的标签，还针对 Teva 在营销材料中所做的其它声明，包括提及 Coreg 品牌名的新闻稿。
法院多数意见总结指出，“GSK 称，尽管 Teva 的小八条声明声称剔除一种心力衰竭适应症，并从其部分标签中删除了该适应症，但大量证据支持陪审团的裁决，即，Teva 诱导医生违反了 000 号专利宣称的使用方法。”法院判决意见指出，原研者“提供了大量证据证明 Teva 的部分标签指示了 ‘000 专利中要求的使用方法，因此不是一个缩减标签（skinny label）。”
法院继续指出，“GSK 认为，大量证据支持陪审团的裁决，即，Teva 的部分标签鼓励侵权使用，Teva 的营销材料鼓励以可能导致侵犯 000 号专利的方式处方卡维地洛。我们同意。”
普享药协会（AAM）在复审前提交了一份法庭之友简报，警告称 Teva 被认为仅通过遵守标签剔除规定就诱导了侵权行为。“法庭小组的裁决与 Hatch-Waxman 法直接冲突，使得国会允许缩减标签的决定自相矛盾。”Sandoz 公司还通过提交自己的法庭之友简报敦促重新审理来干预诉讼，其首席执行官 Richard Saynor 在去年批评该裁决阻碍了仿制药的“常规上市途径”。
针对法庭之友简报提出的担忧 — 该裁决可能会破坏美国 Hatch-Waxman 框架下第 viii 节标签剔除的“谨慎平衡”，法院强调，“大量证据支持 Teva 积极诱导销售带有鼓励专利保护治疗使用标签的药物。他们没有‘忽略所有专利适应症’或‘仅仅指出（而没有提及任何侵权用途）FDA 已将产品评为与品牌药在治疗上等效。’”
上诉法院表示，“在次案件中，大量证据支持陪审团认定在所有相关时间内专利保护的用途都出现在仿制药标签上，因此，Teva 未能剔除所有专利适应症。对实质性证据的这种狭隘的、针对具体案件的审查并没有破坏 Hatch-Waxman 法案第 viii 节标签剔除方面取得的谨慎平衡。”
法院发现，GSK 提供了“广泛的专家证词以及 Teva 的营销工作、目录、新闻稿以及 Teva 自己的证人的证词，表明 Teva 鼓励卡维地洛销售用于其试图剔除的适应症 CHF。”法院表示，原研者还提供了证据，证明 Teva 的营销材料“将医生引导至其标签和网站上宣传的专利用途”，并证明仿制药公司“发布新闻稿，鼓励医生对专利用途开处卡维地洛”，并且 Teva 自己的员工希望医生在部分标签期内为专利用途开处卡维地洛。
法院总结指出，“这是实质性证据，公平的陪审团可以据此得出结论，Teva 有意鼓励其所主张方法的实践。因此，大量证据支持陪审团关于部分标签期诱导侵权的裁决。”
少数法官异议意见
联邦巡回法院首席法官 Sharon Prost 再次反对了这一判决，她坚持认为“这远非理性头脑对个别事实的分歧，而是表明我们在这个问题上的法律出了差错。”
Prost 在异议意见书中写道，“即使不考虑多数意见愿意从专门为避免鼓励而设计的标签中收集有意鼓励的意愿，多数意见通过有效消除描述侵权使用和在标签中鼓励该用途之间的界限，进一步削弱了诱导的故意鼓励分支。”
她表示，“多数意见通过剔除诱因的因果关系来违反基本的侵权法。这两项举措的结果是，原告现在几乎不需要展示什么，陪审团就可以推测其余部分。第三，多数意见对仿制药造成了混淆，让他们对可能使自己承担责任的事情变得一无所知。”她总结指出，“这些失误给国会对于让公众能够快速获得具有非专利用途的无专利保护的仿制药的设计带来了麻烦。”
Prost 继续指出，“没有证词或其它证据表明标签语言鼓励用于专利用途。多数意见以某种方式结束了对鼓励的认定，但未能证明是如何构成鼓励的。尤其是，从未有意义地涉及鼓励、推荐或促进侵权用途与描述之间的法律区别。也没有解释一个公正的陪审团是如何从后者（描述）中找到前者（鼓励、推荐或促进侵权用途）的。如果陪审团可以仅仅从描述上推断出鼓励的有罪意图，那么法律上的区别就毫无意义。描述总是足以推断出诱因。这是个问题。”
“现在唯一清楚的是，在法案出台之前，没有仿制药可以知道其是否仍在法律范围内，无法预测地依赖使用代码和专利声明。在今天之前，缩减标签是一种平衡，允许公司在这一领域做出明智、负责任的决定。如果仿制药想要避免专利用途，一个简单的权宜之计就是从其标签中省略品牌药的一些用途。如果品牌药想要阻止一个包含其认为获得专利用途的缩减标签，其简单的权宜之计就是将这一用途包含在其 FDA 专利声明中。而现在，这种平衡已经不复存在。”
虽然多数意见承认 Prost 的异议 , 但多数意见坚持认为“有大量证据支持 Teva 鼓励医生在整个标签期内将其卡维地洛用于侵权用途的发现。陪审团有权相信包含侵权用途的完整标签本身、[专家证人]关于完整标签包含每个宣称限制的证词，以及 Teva 的营销材料，证明 Teva 有意旨在鼓励、推荐或促进使用卡维地洛侵权。异议没有针对这些证据。”
1984 年《Hatch-Waxman 法案》的合著者、前加利福尼亚州众议院 Henry Waxman 在一份法庭文件中表示 , Teva 的裁决与该法案不一致，可能“对 Hatch-Waxman 法案的仿制药计划产生破坏性影响。”与此同时 , 据彭博社去年 12 月报道，针对其他使用缩减标签的仿制药商的诉讼正紧锣密鼓的展开。
有关标签剔除的法规解释、相关案例请见识林案例解析：ANDA的标签剔除案例 , 允许标签剔除的案例，不允许标签剔除的案例。
作者：识林-蓝杉

       文章来源：识林

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