ISPE基准指南5 《调试与确认》 第二版（第三篇）

第六章 调试与确认计划-1
调试与确认计划
调试与确认是一个良好计划的、文件化的且是包含部分工程管理的活动，它从编写URS开始，然后进行系统的启动与调试确认，最终完成系统的接受和放行。一个良好的计划应该是非常关键的，并且能做到“高效”和 “第一次就做对”，且成本最优化的调试和确认活动。

调试与确认计划的目的和利益
精心设计和执行的调试与确认计划可以极大地促进及时和低投入的确认工作。在质量部门，供应商，运营，自动化，工程，施工，调试和确认人员之间进行良好的沟通、规划和协调是非常重要的，例如：在预算范围内按时交付项目并且满足各方的需求。
调试与确认计划的一个非常重要的次级目标是培养团队间跨学科的调试与确认方法。良好计划的项目逻辑是每个项目成功所必需的。

调试与确认计划的方法
并非一定是需要单独的调试与确认计划。调试与确认计划的相关方面内容可以在其他文件中体现，例如验证主计划或变更控制。比如：添加小型系统的简单变更是不需要单独的调试和确认计划的; 这些要求可以纳入变更控制计划。更复杂的系统将受益于单独的调试与确认计划，例如：安装具有终端灭菌和二次包装的灌装线，或者生产场地的产量增加一倍。

调试与确认计划的时间
调试和确认计划开始于项目的计划和设计阶段并且贯穿整个项目执行阶段。调试与确认计划需要在关键设计元素对产品质量的影响评估后才可以完成。
随着项目的变更，调试与确认计划将保持同步及时更新。在学习新信息或对设计进行修改时，可能需要对调试与确认计划进行修订，例如：范围（添加或删除）的变化，时间或关键方面/关键设计元素的识别。
建议对这些早期计划以及修订过程随后进行的更改进行审批，这确保了在调试与确认的各个阶段保持一致性。调试与确认计划的变更应由原批准人（或其指定人）审核和批准并应保留修订历史记录，以便对计划进行重大更改。应该指出的是，修订并不总是必须的。根据项目团队认为合适的理由和合理性，可以在确认总结报告中记录与调试和确认相关的较小的偏离。
在项目的尾声，应创建一份书面文件，说明项目的完成和结束。

调试与确认计划需要考虑的方面
测试范围：系统分类确定哪些系统需要确认。系统风险评估确定这些系统中的哪些元素需要确认。该URS和系统风险评估确定了确认的范围；设备特性确定了调试的测试范围。
文件来源的识别：工程公司，供应商，承包商，质量部，工程部和系统所有者提供系统的设计，建造，调试，确认，操作和技术支持所需的文档。在过程的早期确定文件来源非常重要，这样才能理解对系统测试的影响，从而理解文件的质量。
整体项目执行计划的协调：另一个重要方面是与项目经理合作来确保调试与确认活动的计划，无论是单独的计划还是另一个计划的一部分，都可以与整个项目执行计划无缝对接。调试和确认活动应该以适当的详细程度来反映在项目执行计划中能够识别调试和确认之间以及其他项目活动之间的相互依赖性。调试通常在整个施工期间进行，并且需要在适当时进行; 例如，调试搅拌系统的调试需要在通电结束后才可以最终完成。
第六章 调试与确认计划-2

调试与确认计划

调试和确认计划通常包括：
描述计划的范围（识别出包含的系统）
调试和确认执行策略的描述
针对每个确定的系统的调试和确认相关文件的要求（例如：URS, FAT, SAT, 安装，运行测试，PQ，SOP等）
角色和职责，例如批准的矩阵
参考的必须的调试和确认文件模板（例如：测试说明，测试脚本，报告，偏离表）
计划性的检查和测试
检查和测试结果的文件要求
检查和执行的测试的参考流程（和项目早期阶段的一样多）
主题专家来监督检测和测试结果的审核
用于支持确认的测试，包括来满足符合关键设计元素的接受标准（注：这个计划可能遵循个别测试说明）
调试和确认计划的具体结构和内容一般由组织/现场的需求驱动。

调试与确认计划的工作范围
需要涵盖项目所有系统，包括直接影响系统和非直接影响系统。
PQ活动可能会包含在公用工程系统中（如：注射用水和纯化水），支持系统（如：灭菌柜，除热原烘箱，清洗机），环境系统（如：洁净区的非环境监测）和非产品PQ（如：灌装线的培养基模拟灌装）的调试和确认计划中。各个组织/现场需要决定这些是否在确认或单独的验证计划中。
还需要考虑灭菌和清洁等领域的循环开发（这部分是国内项目最容易缺失的部分）。循环开发可以识别需要确认或变更确认的因素。循环开发一般在IOQ之后，PQ之前执行。各个组织/现场需要决定循环开发是否是调试和确认工作的一部分。


调试与确认计划的策略和方法
调试与确认计划需要定义调试与确认的策略和方法，以帮助整体项目规划。调试和确认计划要明确系统是仅调试还是调试加确认。一般直接影响系统进行调试与确认，非直接影响系统只进行调试。
需要在调试与确认计划中识别将用于满足调试与确认要求的文件出处。应在计划中描述适当的先决条件，手段和检查，以确保可靠的结果，例如，中小企业对供应商/制造商文件的预先批准。如果要接受供应商提供的文档或测试以支持确认工作，则需要在计划中建立这些文件和测试是否可以引用的标准。有关用于调试与确认文件目的的供应商评估的详细信息，请参阅第10章。
调试与确认还应该确定单个设备或系统是否需要单独测试，因为它们由不同供应商在不同时间交付和安装，或者是否所有组件在安装后即可开始执行测试。还应包括工作之间的逻辑顺序关系（比如，A系统的测试需要在B系统完成后才可以开始）。


文件管理
调试与确认计划应确定文件计划和控制以及测试的执行。调试与确认计划应参考适当的文件控制程序以满足工程，调试，确认，操作和维护要求。建议使用电子文件存档系统来管理文件。调试与确认计划应定义文件准备、搜集、审核和批准的职责以及如何管理文件。指南推荐引用文件矩阵的方式来计划和沟通这些职责，文件应该有追溯性，可以确保在需要的时候它们已经是完成的。 

通常需要跟踪的文档包括：
用户需求说明
系统风险评估
图纸
设备说明，包括任何自控说明（例如：功能说明）
供应商信息
提交资料（例如：施工图，生产数据表，用户操作手册）
所需的程序文件（例如：设备运行程序，维护保养）
变更管理
进度计划
尾项清单
调试/确认执行文件
偏离项
交付包
项目报告

调试与确认计划内容
调试和确认计划应根据系统或区域来定义需要进行调试与确认的系统。该计划应包括系统描述，包括其自动化水平。系统概述应该是基于运行/功能的高级过程叙述，包括系统边界。调试与确认团队成员应在早期项目阶段提供定义系统边界（可以在系统描述中，在P＆ID上标记，或在系统图纸上突出显示）的输入，以开发可执行计划。
调试与确认计划需要解决每个系统的测试级别。这可能包括详细描述和测试标准。另一种方法是仅在调试与确认计划中提供概述描述，并将详细描述留给执行文件。该计划还应包括按系统划分的项目计划（由系统边界定义），以确定系统之间的依赖关系（即，在完成其他系统之前需要完成的系统）。
调试是一个需要计划，归档和资源管理的重要方面。 调试包括FAT，施工测试，SAT，安装测试以及项目生命周期的大部分启动活动（见7.3节），包括那些将用于评估直接影响系统确认的活动。调试与确认计划还应建立必要的框架，以确保前期和后续生命周期活动（例如，施工，C＆Q，工艺验证，运营/维护）之间需要清晰一致的沟通和协调。
调试期间的测试应用于支持确认工作。 如果调试数据计划在确认阶段进行引用，那么参与确认工作的领导者和质量部门需要参与到调试工作当中。应定期的召开调试计划和项目进度碰头会，以确保为该项目的本阶段工作进行了合适的规划。

调试与确认计划需要包括调试和确认步骤，这些通常包括如下两个阶段：
安装：通过文件化的交付物支持安装是成功完成的，此部分可能包括FAT和SAT文件和现场系统安装的调试文件。
运行：通过文件化的交付物来确保系统在机械完工后的功能和性能完好，此部分可能包括一些在FAT和SAT中执行的测试。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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