第八届 P-MEC 中国制药工程峰会

口服固体制剂制造工艺篇

质量、安全以及生产效率是口服固体制剂在生产过程中面对的三大挑战。本模块将针对口服固体制剂在生产过程中的系统故障排除、过程偏差调查、交叉污染防护等问题探讨如何通过质量控制、技术更新、生产管理以及工厂运营优化口服固体制剂生产过过程。

在这一篇章里，演讲嘉宾将分别从政策、连续生产工艺、密闭系统的角度为现场观众带来最新的固体制剂生产工艺分享。

12:30

会议注册签到

12:50

会议开始，大会主席致开幕词

13:00-14:00

主题演讲：药品 GMP 检查的常见问题分析

14:00-14:40

主题演讲：药品连续生产过程中的质量控制

连续制造是制药工业领域的创新机遇之一。在这一讲中，演讲嘉宾将主要分享连续制造的概念、特点以及潜在好处。以连续湿法造粒为例，基于当前监管环境和相关法规和指南的总结、质量/GMP 方面的情况，介绍 QBD 方法的作用并重点讨论包括批量启动、关闭、控制状态（包括产品收集）、过程中取样和最终批量放行等连续生产控制策略的特殊情况，探讨如何将现有的批量生产与连续生产衔接起来。

Director-Global external Development & Supply-Asiapacific

GSK Shanghai R&D（已确认）

14:40-15:20

主题演讲：药品密封系统的开发和质量控制

药品包装用容器密封系统的性能对于药品质量保护至关重要，必须在产品生命周期中进行维护。课程首先对药品密封系统有关法规指南进行概述，明确 FDA/EMA 等监管机构的技术要求，进而讨论密封系统设计原则、密封系统供应商管理以及质量标准的开发和质量控制、密封系统适用性测试方法以及已上市药品密封系统变更的管理实现密封系统的生命周期管理。

总经理, 迈本医药科技（已确认）9833 9833

15:20-16:00

主题演讲: TBC

16:00

大会主席致闭幕词

16:05

会议结束

第二天：2019 年 6 月 19 日 星期三

技术转移及产品转移的策略及关键点把控篇

伴随我国 CFDA 正式加入 ICH，如何把握机遇，快速实施产品申报与上市，增强企业的核心竞争力，正确实施药品技术转移就显得非常重要。本模块将针对技术转移及产品转移过程中关键点把控的问题探讨如何快速完整准确地实施技术转移。

9:30

会议注册签到

9:50

会议开始，大会主席致开幕词

10:00-10:40

主题演讲：从研发到生产如何计划和管理技术转移

技术部经理，费森尤斯医药研发有限公司（已确认）

10:40-11:20

主题演讲：TBC

注射制剂制造工艺篇

近年来，我国医药行业正经历着翻天覆地的变化，在监管法规和市场竞争的巨大压力下寻求生存和发展，是医药企业面临的巨大挑战。在这一篇章中，演讲嘉宾将重点就政策法规进行解读、无菌制造技术热点及难点进行探讨，以及介绍先进的技术，协助企业更好地应对挑战，把握发展机遇。

13:00

会议注册签到

13:30

会议开始，大会主席致开幕词

13:30-16:30

TBC

16:30

会议结束

第三天：2019 年 6 月 20 日 星期四

数据管理与验证篇

欧盟和 FDA 监管检查员在成品以及全球 API 开发和制造现场均有发现数据完整性问题，并采取了诸如进口限制和产品召回等强力措施。在药品整个生命周期中，数据完整性所占据的重要地位不言而喻。此外，要实现生产与研发的自动化与信息化更是离不开数据的支持。在这一篇章里，演讲嘉宾们将就解读数据完整性要求的基础上分享 MES 的验证，云系统的应用和验证，实验室数据管理等的内容。

9:30

会议注册签到

9:50

会议开始，大会主席致开幕词

10:00-10:40

主题演讲：计算机化系统验证

技术部经理，天士力集团（确认）

10:40-11:20

主题演讲：如何通过完善数据完整性，实现生产流程的健壮性提升