FDA发布指南，要求考虑液体药物限制给药系统

尽管在儿童安全包装方面数十年来有所进步，有了诸如泡罩包装和儿童防窃盖之类的包装形式，但FDA说，六岁以下儿童意外摄入口服液体药物，在急诊科每年有近10,000次这样的案例。

具体来说，这份10页的指南草案提供了有关建议：何时应考虑使用限制给药系统，人为因素和设计注意事项，以及具有限制给药系统产品的使用说明。该指南还根据产品特性描述了两种类型的限流器（flow restrictors），即封闭式限流器和开放式限流器。

封闭式限流器的目的是：对于单剂量，利用自动关闭阀进行药物使用限制，而开放式限流器则允许以“连续、受控的容积” 进行药物使用限制。

根据FDA的说法，限制给药系统的目标应该是：“根据药物的毒性剂量，在5分钟内，减少2岁儿童从药瓶内可获得的液体量”。FDA更具体地说，根据疾病控制和预防中心的儿童生长图表，药品生产商应使用50 分位的儿童重量进行有毒剂量的计算。FDA表示，对于较窄治疗指数的药物和“在接近治疗剂量的情况下具有明显毒性”的药物（如对乙酰氨基酚等），药品生产商应考虑使用封闭式限流器。该指南提供了流程图，以帮助药品生产商确定是否应为其产品考虑限制给药系统。

针对包含对乙酰氨基酚、右美沙芬、苯海拉明、布洛芬和伪麻黄碱等五种活性药物成分中的一种或多种的产品，该指南还提供了具体建议。作为非处方（OTC）液体药物，这些产品是儿童误用急诊的最主要原因。对于每种成分，在5分钟的时间内，FDA提供最大的儿童可获取量。

Ref.: [FDA][2020-03-17]Restricted Delivery Systems: Flow Restrictors forOral Liquid Drug Products Guidance for Industry

       文章来源： 蒲公英

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