变更管理做得好，质量问题必然少！你学废了吗？

做好了质量管理中的变更管理，质量问题会大大减少，很多问题在预防阶段就可以消除，而不是等到发生时才去救火，而救火时，落实探讨时，大部分人会说，这是培训问题，这是工艺问题，这是人员心态问题，总之，一大堆理由，就是不承认自己有管理问题。

变更，涉及到人，机器，物料，方法，环境，也就是我们常说的鱼骨图的五要素，然而鱼骨图常用在问题发生阶段，未免有点迟，如果在组织里事先对以上五个要素进行分析，预防，则能够减少不少问题。

通常所说的4M也是如此，只是没有包括环境而已，在多变量分析里，也有人从时间，空间，位置上来定义，形式多样，但是，万变不离其宗，下面来逐一展开：

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01 . 人的变化

人的变化，在制造业最直观的就是人员流动，相当一部分问题是人员流失，新员工上岗或者人员紧张导致品质下降造成的，而每每这个时候，喜欢推御责任的品质管理者会把这个归结为“大环境”，（大环境指的是普通员工面临的高流失率的状况，大部分企业出现事求人，HR面临招聘难的问题）对于这一点，可以理解，但不完全赞同，这里涉及的就是人员的变更管理，问我们自己，环境变化，我们能改变吗？

个人力量太弱小，答案姑且说不能，既然如此，不能改变环境，我们能改变自己吗，肯定的，主要是看自己是否愿意改变，大部分人只是评论前者，而没有实施后者，其实，还有很多方面我们可以完善，比如： 

1 . 人员的多面手培训 

不同技能要求的员工都可以适用于该岗位。提到这一点，很多人说，我们有做啊，可是，做的彻底吗？ 

2 . 人员工作效率的提高 

企业要发展就必须不断进步，维持在原地就是倒退。如何提高人工效率？是否有评估过，大部分答案是，有啊，我们有数据统计啊，试问，有多少改善的专案在做，有多少是最后有结果的？很多人说，我是想改善啊，可是改善要经费啊，可是老板不支持啊，于是责任又变成别人的了。

其实，我是老板我也不同意，为什么，因为大部分提出的方案并不能很有效落实，10个经费投资的项目里，可能要黄7个，作为老板，当然不愿意这样的事情发生，可是，如果有具体的详细的方案，落实到每一个细节，让老板能相信这个就是有效的，而且，你的工作作风是老板认可的，不是喊喊口号的那种，我相信，老板还是会同意的，因为老板是精敏的，他们知道什么是利润。 

3 . 建立有效的培训体系 

很多企业的培训都是为培训而培训，培训的效果怎样，很难说，个人有深刻体会，很努力的做了一篇讲义，给需要的同事培训，最后自我感觉效果不好，为什么呢，表达技巧，演讲技巧，如何能深入的影响到被培训的人，真的很重要，能够让培训生动的老师，还真的不多，更何况，大部分企业在跟踪培训效果上做的不够，有些老师说，有啊，你看，我的表格上还有记录培训效果呢。

其实不然，培训后的效果持续追踪，能做的企业，比较少，这一点，人力资源需要好好检讨一下，对培训讲师，有必要组织讲师技巧的培训，也即是所谓的TTT培训，组织完以后，再跟踪一下效果，定期进行总结，达成培训效果，这样，才不妄培训成本的投入。笔者深刻体会，参加外训，讲师都很不错，经验丰富，方法得当，在课堂上，笔者听的热血沸腾，一个月以后，听的课程内容90%全部还给老师了。

从培训讲师的提高到培训员工的完全接受，并能很好的实际应用，是一个漫长的过程，需要耐心，一个环节没有做好，培训就黄了。

4 . 人员流动的预防管理 

人员流动，已经没有办法避免，可是，怎么办？企业一方面要招聘人员，一方面，大量人员流动，如果再不改善，企业瘫痪不是不可能的事情。 

为什么员工要走？很多员工在离职前才讲真话（或者不讲），取决于对象的信赖程度。人们常说，90后啊，不好管，一不开心就不干了，对于这一点，笔者基本不认同，其实，大家都是人，请问，在工作中，你有尊重过你的员工吗，你有关心过你的员工吗？

很遗憾，笔者见过的很多企业是没有的，当问题发生时，主管通常会训，怎么回事？再做不好我开掉你，下次又犯错了，员工自己提着包说，你开吧，我不干了，于是这个人就走了，主管就会给HR抱怨说，现在的人啊，不好管啊，说不得，等等；

笔者换岗位，有些部下来道别，有些不舍道：我愿意跟着你做，虽然工资不高，可是，跟着你做，感觉很舒服。值得。

这番话让笔者很是虚荣了一阵子。尊重员工，从心开始，90后的人他们不一定会为几百块的差异而重新选择，如果在这个企业获得足够的尊重的话。物质，精神的激励同等重要，而主管，面对员工的方法也同样重要。 

与其大量招聘，不如想办法留住人员。留住员工的方法形势多样，只有一条是不变的，从心里尊重员工！仅此一条，为企业就可以节省很多成本，有人说，不会吧，走一个人再招一个就是了，不是的，一个人员的流动涉及的成本其实包含了很多，千万不要以为走的员工3000块，招了一个2000块，看我多好，为企业节省了1000块；

如果有这样的观点，真的要不得，因为企业成本里还包含了培训成本和质量出错成本。两者如同天平，节省前者，后者就会出问题。如果企业因为质量出错导致国外客户端大批返工，你还敢说你节省了1000块？ 

所以，建立对应策略的激励形式是非常有必要的，笔者见到有些企业，只有罚，没有奖，员工的积极性处于被动开发状态。制度是可以建立的，而且，制度是人建立的，为什么那个人不是你呢，只要是好的方面，可以改的！更何况，真正的激励并不需要很多钱，一个关怀的目光，一个真诚的微笑，一封盖有被奖励人员照片的亲笔邮信...

若干年后，回顾企业的发展历史，你也可以自豪的说，这些都是我建立的，成就感油然而生，拿老板来当挡箭牌只是想说明，你不愿意做好。

5 . 成立品质改善小组 

在适当的激励下，让员工参与，去发现问题，重视员工提出的每一个问题，寻找有改善价值的专案，逐项解决，此举其实也是在为员工谋福利，调动员工的积极性，而相比为公司节省的生产成本，这种福利越多，证明老板的成本越少，利润越多，何乐而不为，这样的活动个人认为今后将更加突出频繁，尤其是在行业竞争激烈的今天。 

人员变更目前是最头疼的，所以篇幅相对多一些，下面说说其他的变更。


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02 . 物料变更物料变更

相信这个大家都太熟悉了，相信每家公司都有工程变更的说法，不过，这里还是有很多细节的地方需要提出来，很多人在上面吃了太多的亏。 

1 . 本厂的物料主动变更 

企业一般都有变更流程，问题是，变更怎么执行，CO下发后，采购通知供应商，品质跟进变更，不就完成了吗？为什么还是有很多问题呢？（笔者所在企业，每天都有7-8个工程变更，物料经常有问题，不同于一些大型的台资企业，在CO执行方面做的比较到位）我们来看看CO下发过程中每个部门应该做的事情：

工程收集变更需求，确认变更需求，召集会议讨论，下发CO。很简单的一句话，带出N多问题，我公司有个令人哭笑不得的情况，CO下发了，结果居然没有客户确认过，（属于总部系统变更，但没有通知所有的客户），品质按要求执行CO，货出了，客户抱怨回来了：麻烦你降级版本，因为我们没有确认，结果，发给这个客户的货物只好单独降级，每次在系统里单独为这款货物在仓库里特殊隔离处理，因为料号也没有改过来，也因为供应商已经执行新的变更了，每次交的货物，都要单独降级一部分，有人说为什么不让供应商帮做旧版本的？

一是成本，已经更新，改不回去了，如果要改，价格贵。

二是数量，不知道客户要多久确认，而且客户订单也不确定长久是多久。

供应商也会很奇怪，明明是改善质量，却还要做旧版本，有点说不过去。这样一来，物料领料麻烦的很，返工也花时间代价，计划部稍微沟通不好就忘记了库存能用的产品的数量。导致产线待料。最郁闷的是有一次因为订单问题返工组返工数量多了，其他客户缺货，（这个材料共用），然后又把降级的产品又升级回来。一帮人怨声载道。如果前面能卡住，大家都可以喝茶，也不致于累死，折腾死还心里愤愤不平。如果一个员工抱怨，可能是情绪问题，如果一帮员工抱怨，那就是管理问题。
 
部分企业的CO执行是靠工单完成，然而，少有工单和仓库发料建立直接联系的，（仓库一般是按FIFO而不是按PO或者产线工单）仅因为此原则，困扰了很多人，不是工单少料，就是工单对不上实际CO执行要求。当然也有办法，比如，按CO切换日期,是否容易执行取决于企业对CO的执行力度。

采购确认流程，采购收到CO下发给供应商，通知变更需求，提醒库存，未结订单，变更成本等的处理意见。按说此流程没有问题，问题是，不同的物料通常对应不同的采购员，每个采购员和供应商的沟通方式是不一样的，于是就会有差异出现；

一是忘记发CO，二是CO与实际有差异，要求在指定订单落实；

结果，总会有偏差出现，内部也没有反馈出来，直到有一天，IQC退货，大家开始紧张了，因为没有料了，然后MRB，又开始特采。浪费很多不必要的时间在上面，今天出现在这个物料上，明天还要出现另一个物料上，再加上人员流动，工种变更，物料失控也就不难理解了。

品质跟进。CO的变更，总会有些时间差，CO下发，是英文版的（跨国公司，通常总部发的文件都是英文版），CO执行的，却是一线的员工、检验员，也许CO会被检验员的上司解释一遍，可是，总归比不上中文的好，于是，检验员头晕晕的，CO也就过去了，最后客户也就抱怨回来了。还有就是版本的标识问题，旧版和新版，很多时候忘记区分标识，或者，有标识，可是，标识的延续性不好，只是标识一批，结果，不同批次混在客户仓库，以前的标识全废了。

问问QA，是否有关于变更执行的记录清单以利于追踪，很多企业的答案是没有。

以上是关于物料的部分，其实，流程大家都很熟悉，主要是执行的问题。
 
供应商的物料主动变更：供应商物料变更，我们很多企业是没有控制的，究竟什么样的物料变更需要通知到供应商的客户呢，很多供应商都是打混水的，一般都是能不通知的，尽量不通知，主要原因是：没有PCN的协议约束，有的企业即使有，也是不够清楚，导致供应商有咬文嚼字的机会。变更的范围也是模棱两可。

变更周期太长，走正规的样品流程，怕是交不了货，不好准确切换新旧版本，还有是因为有些涉及到模具，有些涉及到安规问题，不便于通知客户。（怕引起客户的额外恐慌导致不必要的麻烦）所以，只要客户没有特别在意，就浑水摸鱼。
 
“不需要通知型”，有些供应商，可能有行业垄断竞争优势，每次要变更，在网上你不知道的地方发个什么文件，（或者有的根本不公开），然后开始交货，等你发现有差异时，发张变更说明给你，可是物料已经交了，而且，马上要安排生产出货了，而且，没有旧版本了，咋办，只好评估风险接受了。碰到自己的客户要求比较严时，还不敢轻易告诉客户，怕引起交货延期问题。
 
强制型PCN，有些客户，非常天才，写出的PCN非常霸气，非常详细，笔者见过一个国内的客户，PCN的要求足够详细。要求也非常干脆：签不？不签换人，反正有人签。可是如果签呢，按照条约，如果客户要找你麻烦，（假设将来合作出现问题），就会是大问题。涉及一大笔赔款。可是业务人员会逼着你说，没事啦，这些都是形式啦,所有的问题都已经桌子下解决啦！~ 碰到这样的客户,当你内部有变更需求时，你敢轻易告诉你的客户吗？碰到以上这些情况，怎么办，笔者认为，不同的要求，不同的策略，取决于你所在公司的定位，根据老板的意思来做，但是，前提是分析清楚各种状况的优劣，让你的老板做选择题。

供应商材料供应上的变化：（规格没有变，具体参数漂移）物料规格没有变，可是，物料在供应商制程中发生偏差，导致材料的变化，材料在变，如何监控呢，可以考虑依照参数，比如，关键性的参数，我们不知道它可能会漂移。

但是，我们可以用SPC的方法进行统计性的分析，对材料进行CPK分析，发现潜在问题点，提前预防，可能没有办法做到所有的材料，可是，可以从比较重要的，关键的材料上开始下手，拟定统计参数加以监控，逐项增加或减少，减少大量工作的可能性。

同时，对于特性参数，可以借助仪器监控可靠性来比较。

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03 . 方法变更

方法变更其实也是流程上的加工工艺变更，这里只想强调一点就是，如果有变更，就要做变更的验证，验证的形式不一而足。

1 . 首件确认 

首件要做哪些项目相信工程，品质人员都比较清楚了，设计首件确认表格，执行就是了，首件完成了，还可能有进一步的验证流程，EP,PP,MP,或者，EVT,DVT,PilotRun，MP,等等，不同公司叫法不一样，流程大同小异.要求比较严一点的，可能还做MSA，FMEA或者CPK，总之，视产品的情况而定。

2 . 变更记录 

工艺方法变更时，做记录的公司可能不多，特别是追溯起来，有的公司就是一本糊涂帐，问某某产品是什么时候某个参数开始变更的，怎么区别啊？立马有很多人答不上来了。因为不是所有的变更都是通过工程CO的，(即使是，有的也是记录不全的），换个电批型号，换个电烙铁型号，换个加工模具，少有人记录变更记录的；

有人可能说，换个电批也记录，这样不会被累死？太无聊了吧？这里笔者要强调的是:小的变更可能会引起变异，而这种变异，需要判断是否在可控制的范围内，而这种判断，需要有专业的人来决定，谁会是那个专业的人？极可能文件（QC工程图，或者PMP,QAPLAN等)是没有规定的，所以，就变成产线的人自己决定了，久而久之，差异就出来了。

笔者认为，做品质的，一定要记录差异变化。定义差异的程度来决定具体的操作确认流程。 

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04 . 方法变更机器变更

此点等同于方法变更。

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05 . 环境变更

环境变更时，一定要做确认，环境变更包括：

1 . 加工地点变更 

一个产品，原来在A处加工，因为种种原因，需要临时挪到或永久搬迁到B处，可是我们总会发现，这样的变更不是全部都记录和监控了，有人验证过吗？有记录？这种情况在临时挪移上特别明显，很多产品出问题都发生在这点上，地址变了，却没有很好的监控和验证。

最后出现问题.如果是永久搬迁，要求严一点的客户可能会要求你提供制程验证报告才可以开线生产.（比如厂房变更），很多人在地点变更上都缺少控制，总会说我只是挪了个位置嘛，笔者曾有深刻体会，有个加工线，挪到新的线体上，结果呢，该线静电接地线有问题，产品无形中被静电损坏。

2 . 加工时间改变 

有人说，时间也有关系吗，是的，看情况，有些产品比较敏感，比较典型的加工不良是白夜班，某企业发现某产品不良，分析了好几天，终于发现规律,白班比夜班要少的多，于是展开调查，发现竟然是因为夜班的市电电压要低一点导致产品测试不良。

3 . 加工温度，湿度改变

温度的，比如白天热，晚上凉，冬天冷，夏天热，如果产品对温度比较敏感，就有机会出现不良。某空调即是如此，测试制冷量，当然和外界温度有关系。另外，有些产品对湿度有要求，换个地，或者下场雨，湿度不一样，产品误报警。

4 . 加工状态的改变 

加工状态，有些看上去，没有变化，可是，因为流程上的些许变化，最终导致产品的不良，比较典型的是交班，我们往往可以发现，在正常持续生产中的不良率，要远小于很多产品在交接过程中的不良率或者产品中断一段时间再继续生产时，这时也是最容易出问题的时候，凡此种种.以上变化，其中一要点就是设计阶段的余量评估，保证在正常生产的公差范围内，满足产品的特性。 

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06 . 文章总结

变更的，都需要确认，变更内容的识别，很重要，需要在DFMEA，PFMEA，阶段识别到，并能利用于正常产线的变更验证中。产品的变更管理做好了，产品的不良率会大大降低。

       文章来源：法默康GMP咨询

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