美国药品检查员培训框架对我国的启示

现场检查作为我国药品监管部门对药品（含医疗器械、化妆品，下同）研发、生产、销售监管的主要手段，对监管相对人的合规确认和风险研判主要由药品检查员进行[1]。近年来，我国不断加强对药品监管，对药品检查员的专业素质和工作能力提出了新要求。2019年7月9日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设[2]。检查员培训作为构建检查员队伍制度体系中重要的一环，培训效果直接影响检查员的知识与能力体系建设[3]。

2019年8月26日通过的新修订的《药品管理法》第一百零四条明确规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识[4]。这是我国首次在《药品管理法》中明确提出监管队伍的职业化专业化要求。为履行新修订《药品管理法》和配套法规中赋予的监管职责，各省级药品监督管理部门建立一支职业化、专业化药品检查员队伍也是药品监管新形势的必然要求[药研公众号整理排版]。

美国食品药品管理局（ F o o d a n d D r u g Administration，FDA）在全球各国食品药品监管机构中处于领先地位，许多国家都通过参考美国FDA先进经验提高本国的产品质量和监管水平[5]。FDA通过其庞大的药品检查体系，监管着全球各地的制药企业。其药品检查员的培训主要由FDA教育和发展培训办公室（Office of Training Education and Development，OTED）负责，经过长期的累积已经建立了一套较为完整的检查员培训管理制度，专职负责对各级检查员和检验人员培训[6-8]。其完善的培训框架、培训形式与内容、检查员分级制度，对完善我国药品检查员职业化、专业化队伍建设有较高的借鉴意义。

1 美国药品检查员培训框架

1.1 美国FDA检查员的培训机构

FDA是负责美国药品检查的唯一联邦政府机构。FDA检查员的官方职务名称是消费者安全官员，分为食品检查员、药品检查员、医疗器械检查员、生物制品检查员和烟草产品检查员5类约2200人，其中药品检查员大约800多名[9]。药品检查员的培训主要由OTED负责，OTED的主要职责是通过提供高质高效、价格合理的学习内容，支持配合FDA员工完成工作使命及战略目标，同时满足监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）监管人员以及州、地方监管工作人员培训学习的需要。目前主要负责培训美国FDA的ORA总部及各地分部约5000名成员[10]。

1.2 美国FDA检查员的培训单元

FDA的官方网站设有专门培训和继续教育的学习单元，目前有8个培训专题：学生、科研人员和企业了解FDA的窗口；临床研究人员培训课程；教育工作者的课程材料；网上课程的指导；药品评估研究中心课程；器械和放射性健康课程；OTED简介；Medscape网站FDA继续教育的项目。以上8个项目包括了网络培训、课堂培训以及实战演练，包括FDA检查员在内的所有FDA员工均可通过这些培训提高自身的业务能力和综合素质[11]。

1.3 美国FDA药品检查员的培训方式和内容

FDA药品检查员的培训方式主要有网上培训、课堂培训以及现场培训[12]。

网上培训主要包括FDA简介，FDA监管事务办公室和派出机构简介，FDA工作人员行为准则，食品药品法规中关于FDA的职责条款、禁止行为条款、司法诉讼条款和犯罪行为条款，证据和证明，面谈技巧，法庭作证要求，产品召回，产品进口程序，产品标签，特别调查，监管事务办公室质量管理系统简介，FDA数据代码，收集样品，FDA实验室检验简介，供检查员使用的各种FDA表格，表格填写要求，FDA检查报告填写要求，食品微生物控制（概述、生长因子、冷冻和冷藏、无菌取样、清洁卫生），食品药品安全概述等。

课堂培训时间为3周，参加课堂培训的检查员在接受课堂培训前，须符合以下条件：（1）已完成网上培训内容；（2）已入职FDA 6个月；（3）已独立对企业进行1次检查；（4）已阅读完包括《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drugs and Cosmetic Act）历史背景、法规简介、案例引用体系、FDA法律法规和政策、联邦司法体系在内的制定材料。课堂培训内容包括基本食品药品法律、证据收集、面谈技巧和人员安全报告。培训结束后会安排书面测试和模拟证据收集练习。

检查员可根据各自具体情况选择ORA大学提供的网上培训和课堂培训相应内容自行学习。在课程培训的过程中，培训人员需要现场观摩有经验的检查人员现场检查工作2次，这通常应在检查员入职12个月内完成。FDA药品检查员的现场培训对于培训内容没有明确要求，但主要培养的检查能力包括风险评估、GXP符合性、安全认证标准、设备使用以及多方沟通。

1.4 美国FDA药品检查员分级体系及相关培训要求

美国FDA药品检查员分级体系分为2种，即技术分级体系和工资分级体系。根据技术分级体系，检查员共分为三级，即1级、2级、3级，其中1级检查员级别最低，3级检查员级别最高[13]。

1级检查员需接受检查基本理论和现场培训。从入职到完成培训，通常需要12个月时间。培训合格方可获得1级检查员证书。1级药品检查员约1700余名。2级检查员需接受药品生产及质量控制、原料药生产、新药批准前检查、工业灭菌和工艺验证等5方面培训，通过认定委员会考核获得2级检查员证书，考核内容主要包括法规依从性评估、证据收集能力、语言交流能力、书面交流能力和专业技巧。从入职到获得2级检查员证书，通常需要4年时间。FDA约有2级检查员100名。3级检查员需接受最新制药技术相关议题及政策培训，通过认定委员会考核获得3级检查员证书。从入职到获得3级检查员证书，通常需要7年时间。FDA约有3级检查员数十名。

1.5 检查员完成培训课程后所具备的能力要求

课程学习结束后，要求检查员除了能够概述与系统的药品GMP检查相关的监管要求、指南和程序外，还能够参与以下四个方面的讨论，第一，如何进行质量体系、设施和设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签、实验室质量控制的检查和有关的法规、资源与方法包括自动化系统、电子数据和风险管理等方面的讨论；第二是有关原料药方面的要求，要求能够讨论和解释如何准备原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）检查、特定的API生产的监管法规及其与成品生产的区别、描述常见的API生产工艺和设备及与成品生产的不同、概述API检查方法、识别API生产相关的可能缺陷和其他问题等等；第三是有关现场检查方面的要求，能够确定预审批检查过程的关键要素、了解现场监管人员和监管机构在批准前检查过程中的作用和责任、认识检查结果的重要性以及检查结果与检查结论（拒绝或批准）的关系；第四是对于关键生产工艺方面的要求，能够概述工业灭菌、冻干、无菌过程、去除细菌内毒素和配套设施的原理，识别工业灭菌过程、方法和验证的设备和应用，将相关科学原理应用于检查过程中等。

2 我国药品检查员队伍及培训现状

2.1 我国药品检查员概况

身为药品安全风险隐患的“哨兵”，职业化、专业化的药品检查员是支撑我国药品监管工作的重要力量。然而，根据笔者2019年调查统计，我国药品检查员各省（区、市）采取专兼结合的模式，以兼职检查员为主、专职检查员为辅。全国共有专职检查员一千余名，兼职检查员近两万名。数量上各地差异较大，其中有16个省（区、市）局单独设置了检查机构。我国药品检查员总体水平依然与监管实际需要存在一定程度的差距。

2.2 药品检查员数量与工作任务量不匹配

药品监管工作点多、线长、面广，监管难度大，作为监管技术支撑的检查工作涉及事前事中事后监管，覆盖监管产品的全生命周期，任务量大。目前，我国检查员数量与检查任务严重不匹配，难以满足监管工作的实际需要。某制药大省药监局和检查分局仅有不到二百名检查员，大多数还要兼顾行政执法、技术审批和检验检测工作，面对近四千家监管对象，检查能力明显不足。全国两万名药品检查员面对数十万监管对象只能望洋兴叹[药研公众号整理排版]。

2.3 药品检查专业人才缺乏

药品和医疗器械是知识密集型的高新技术行业，各种新理论、新技术、新设备层出不穷。同时，随着监管理念从传统监管向科学监管转变，监管方式正在从结果监管向全过程监管转变，对专业技术人员的专业素质要求越来越高，而目前监管队伍的专业素质远不能达到这样的要求，有的省现有人员中具有医药专业背景的不足20%。导致全国药监队伍普遍存在“本领恐慌”，急需系统的、专业化的培训，尤其是实操性培训。

此轮机构改革后，省以下不再单设药品监督管理局，这对检查员队伍产生了一定程度的影响：改革前，检查员队伍多为兼职检查员，大部分来自原省、市、县食药监局的业务骨干；改革后，各级药品监管人员大量分流、转岗，一批受过专业教育和实践培训的检查员被划转调整，不再从事药品监管工作，检查员资源流失严重。

2.4 药品检查员专业化培训缺乏

科学完善的药品检查员培训体系是建设一支职业化、专业化检查员队伍的基础。但由于我们药品检查员培训起步较晚，与美国等发达国家的培训体系还有一定差距，具体体现在以下三个方面：第一是培训内容碎片化。现阶段国家药监局还未制定面向全国的药品检查员培训规范，各省局组织开展的培训更多是有针对性的检查，容易出现教学知识点分散、培训缺乏系统性的问题[8]。

同时，由于参训学员各方面能力、知识与经验都有较大差距，即使开展针对性培训也很难实现切实有效的针对性[14]。第二是培训模式纸面化。全国各地的检查员培训依旧是以教师面授课程为主要方式。虽然各级药监部门都在积极与企业合作建立实训基地，但由于时间、场地等多方面受限，现场教学还未形成一种长期稳定的教学模式[15]。第三是培训师资不足。由于药品产业发展突飞猛进，建设师资队伍与编写培训教材都存在一定的滞后性，而检查员培训讲师和相应培训教材更需要兼具药品监管理论知识和实际的药品检查经验，全国目前普遍缺乏高层次检查员培训师资和相应的培训教材。

3 美国FDA检查员培训框架对我国职业化

药品检查员培训体系构建的启示美国FDA通过分级制度将药品检查员按照职责范围与技术能力分为3级，针对不同级别的检查员有不同的培训方式与培训内容，最终所取得的培训效果也大不相同，这种分级方式帮助FDA迅速培训出了大量符合岗位职责要求的药品检查员。通过借鉴美国FDA的先进经验，结合我国药品监管的实际情况，笔者建议可以从以下四个方面加强药品检查员培训体系的构建。

3.1 完善药品检查员培训制度

美国FDA为保证各项检查工作的有序开展，颁布了多项规章制度用于指导检查员培训的各项相关工作。我国于2019年8月26日通过的新修订的《药品管理法》虽已明确提出监管队伍的职业化专业化要求，但是还未出台针对培训内容的规章制度，我国可借鉴美国FDA对临床检查员培训框架的规定，通过出台检查员教育培训相关管理办法等制度文件的形式，对检查员的培训流程、培训框架、培训内容建立科学规范的流程化管理模式，构建职业化专业化检查员队伍配套制度体系，保证检查员培训的合理性、实用性与专业性。通过制定相关管理制度进一步强化检查员在岗培训，将检查员培训从事前培训转变为事前培训与终身培训结合的培训模式，不断提高并保持我国药品检查员队伍的职业素养和监管能力。

3.2 建立药品检查员分级培训体系

通过分析美国FDA对不同级别的药品检查员的培训目标和课程内容发现，美国FDA针对不同级别的检查员分别构建了不同种类的培训框架，通过清晰划分检查员的责任范围，精准培训检查员所亟需的检查技能，帮助检查员快速适应检查岗位的需要，按需提高检查员们的监管能力。目前，我国药品检查员分为国家级药品检查员和省级药品检查员，分别主要负责药品的研发阶段现场检查和生产阶段现场检查。此外，我国药品检查员按照任职条件、职责权限、技术职称和考核标准的不同被分为初级、中级、高级、专家级4个层级，并且各地存在大量从相关科研机构、检验检测机构、高等院校中聘任的兼职检查员，这给培训框架提出了更高的要求。因此，我国药品检查员培训模式可以借鉴美国FDA的分级培训制度：第一，根据检查员的等级开发出分级课程框架，以适应不同基础的培训学员，满足不同层次的培训需求，针对不同等级的检查员设置相对应的课程体系；第二，设置模块化的课程方便现有检查员查漏补缺提升能力；第三，完善药品检查员教育培训大纲与配套教材的分级体系建设，构建我国药品检查分级培训框架体系，迅速提高我国药品检查员的监管能力。

3.3 加强各级药品检查员知识能力体系构建

美国FDA对参与培训的检查员完成培训课程后所具备的能力提出了明确的要求，结合我国的药品监管实际情况，笔者认为我国药品检查员的培训内容应首先包括药品监督管理的宗旨、使命，还应包含以下基本知识：第一是与检查直接相关的药学、医学、生物学等专业知识等；第二是熟悉药品检查相关法律法规，证据的合法性，行政执法与刑事司法的衔接问题等法学知识；第三是能检查企业的研发、生产、流通环节中的电子数据的计算机和统计学知识；第四是管理学、经济学、心理学等相关知识，具备一定的领导能力和大局观，能从经济利益等角度对违法行为加以分析。此外，药品检查还是一个综合能力的体现，药品检查员应该要具备判断是非的能力、发现问题的能力、依法行政的能力、研究检查方法的能力、文字表达能力和领导协调能力等。

在此基础之上，等级越高的检查员对于相关知识的掌握应更加深入，不同等级的检查员对能力的要求也不同，初级检查员更侧重于判断是非、发现问题，而高级检查员则应更加注重培养领导协调能力。通过设置不同分级的课程体系，有针对性地提高我国药品检查员的监管知识水平与能力，构建我国药品检查员分级培训体系。

3.4 优化药品检查员培训方式

我国现阶段药品检查员培训方式基本与美国相同，都是网上培训、课堂培训以及实践培训。但由于起步较晚，我国的网络与实训的培训效果还略显不足。因此，可以通过借鉴美国FDA的分级培训模式的两个特点，优化我国药品检查员培训方式：第一是强化网络培训，摆脱传统现场授课的时间和空间的限制，帮助低级别学员快速掌握监管知识，帮助高级别学员实时把握监管政策发展；第二是加快药品检查员实训基地建设，增加高级别学员实地演练课程占比，通过现场实践培训避免出现眼高手低等情况，为完成后续工作中的现场检查任务提供坚实基础。通过建立更加完善的药品检查员网络培训体系，建设多样化的药品检查员实地演练基地，逐步将我国检查员培训以现场授课为主转化为现场授课、网络教学、实地演练相结合的多元化教学模式，为检查员快速掌握检查知识提供帮助。

4 结论

此次机构改革，药品监管事权划分变化较大，省药监局从后方“指挥员”转变为一线“战斗员”。原来省、市、县三级的监管事权，大部分集中到了省级，但监管人员并没有随着事权向省级集中，有些省份还有所减少。目前，除个别增设分支机构的省份外，大部分省份基本上仍以原班人马为主体应对大幅扩充的监管事权，监管人员数量捉襟见肘，在一些产业集中度较高的省份，如江苏、广东等，人力不足的问题更加突出，亟需培养出一批新的药品检查员[药研公众号整理排版]。

为了建立起一套职业化、专业化的药品检查员培训框架，早日完成我国药品监管工作能力提升的目标，我国药监培训部门应尽快做到如下3方面：（1）加强师资队伍建设，在全系统、全行业开展师资遴选，强化对师资的课程试讲、教案制作、互动答疑等考核工作，逐步建立其一支稳定、高效的师资队伍；（2）建立一体化检查员管理平台，整合检查员的选拔、培训、考核、聘用、管理的集成化网络平台，对学员的参训情况、考核情况、知识结构改善与监管能力提升进行长期跟踪式的管理；（3）整体规划药品检查员培训课程，加大疫苗等特殊产品的检查员培训力度，在建设新时代药品检查员队伍的工作中发挥更大作用。

作者：陈慧1，董培智2，程立1*，元延芳1，隋振宇1（1. 国家药品监督管理局高级研修学院3；2. 山西省食品药品检验所）

       文章来源：GMP资料共享群

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