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1—工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符；
2—操作规程内容简单，不具有操作性；
(切记放之四海而皆准的管理规程和操作规程，一个字—空，洋洋洒洒数千言，言之无物，下手无法，查之无凭，斯滥矣。）
3—企业产品的质量标准只执行现行药典标准，但未执行注册标准；
4—文件的修订没有按照程序执行，未按现定定期审核修订，没有修订的相关记录；
5—某些记录没有足够的空格，当出现记录填写错误时，改后的数据字迹很小，难以辨认；
6—.因忙于操作等原因，未及时填写操作记录，签字，事后写回忆录；
7—未将自动打印记录粘在批记录后面，自动打印记录没有操作人签名，热敏打印数据没有复印，数据不易保存
（热敏性材料，时间久了容易褪色，故应复印并签字）；
8—生产岗位记录随意划改，更改处没有更改人签名及标注日期
9—某设备变更后批生产量加大，没制订或修订相应的工艺规程，工艺没有进行再验；
10—工艺规程中未明确同一产品不同规格的包装形式的操作要求
（容易出现的问题）。
11—某糖衣片工艺规程中未对晾片操作工序环境的温，湿度作出规定；
（糖衣包以后出来其实是进一步的干燥，故所谓的晾片间重点控制的是湿度和温度，应具有除湿措施，属于干燥间为妥）
12—有特殊储存条件要求的产品，其工艺规程未对待包装产品的存条件、储存时间作出规定
（容易出现问题的地方）；
13—批记录设计较复杂，需填写的文字内容较多，不便于记录且易出差错
（记录其实表格化，填写数据、时间、操作者最好，这点以前国营企业不搞认证，也没有认证理念，但是个人认为做的比较好，现在为了认证却狗尾续貂的嫌疑较大的成分居多）。
14—现场记录以空白纸代替，事后鲁写记录
（牛）
15—发生停电或者设备故障，生产中断数小时，批记录未如实记载，也未按偏差处理程序进行报告
（这也是容易出现的问题）
16—批包装记录中未详细记录包装中发生的偏差
（标签说明书、待包装产品的数量，这里物料平衡必须100%）
文章来源：GMP制药在线
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