FDA疫苗指南：德先生和赛先生的选择

10月6日，美国FDA出人意料地发布了新冠疫苗紧急使用授权（EUA）指南；两天后，FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks分享了一些FDA的决策过程，对FDA的建议进行了进一步解释。

· 两个月的随访
该指南中最重要的建议之一是，FDA坚持，对最后一次接种疫苗的三期临床试验参与者开展中位时间为两个月的随访。该建议说明在授权疫苗的安全性方面，FDA需要获得更多的信心（“科学”正确）。但同时，对于潜在疫苗的紧急授权时间，该建议很可能会将其推迟到了美国11月大选之后（“政治”不正确）。

在正在进行的食品与药物法学会的年度会议上，Marks解释说，FDA考虑中位时间需要为两个月，是因为这将提供足够时间收集足够的患者数据，以便能够观察到FDA关心的大多数事件。

“接种疫苗后容易发生什么坏事？它们是格林-巴利综合症（Guillain-Barré syndrome），横贯性脊髓炎（transverse myelitis），血管炎（vasculitis）等。接种疫苗后大约六周到两个月内，这些现象就会出现。我们选择两个月，是因为对于大多数人疫苗副作用将会在这段时间之内出现，同时考虑到这些试验的规模，我们认为开展中位时间为两个月的随访，是合理的。”

Marks还说，FDA通常希望在安全性数据集中有至少3,000名患者，而且两个月的中位时间表使得：至少有许多患者，距离其最后一次接种时间超过了两个月。

在“挽救生命”和”表征潜在不良事件”之间，FDA正试图寻求平衡。Marks补充说：“这并是不完美的，因此，无论是生物制品许可申请（BLA）还是紧急使用授权，我们都将进行上市后的安全监视，因为我们希望继续捕获这些数据” 。

· 咨询委员会会议
该指南还确认，FDA计划召集疫苗和相关生物产品咨询委员会，以审查任何新冠疫苗EUA或BLA。

Marks说，随后的每种疫苗都需要召开一次咨询委员会会议，“因为对于我们来说，每种新出现疫苗都有新的地方，所以这将是一个真正的问题。” 例如，下一个疫苗“是否具有相似或不同的功效；是否将在与第一个疫苗相同的人群中使用，或在不同的人群中使用？”

他强调了通过透明流程增强公众信心的重要性。“我们要确保公众看到的是：这里正在发生的流程，他们可以了解利弊，因为在某些时候，他们中的一些人必须做出一个决定：‘我想要什么疫苗？’”

· 制药企业如何反应？
FDA发布指南后不久，在约翰·霍普金斯大学和华盛顿大学主办的疫苗研讨会上，前FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）强调，他认为疫苗开发机构会遵守FDA的建议。他表示：

“从制药商的角度来看，发起人会遵守指南，因为对于公共卫生而言，公众对FDA在此过程中作用是肯的定。发起人会挑战或试图破坏FDA在这一过程的作用吗？这一情况我无法想象” 。

Marks在该活动上也进行了发言，解释了在新冠疫苗的临床试验中，FDA如何迫使制药商对安全性问题保持透明。

Marks说：“我们将鼓励任何疫苗生产商……在保持试验参与者隐私的范围内，尽可能透明地说明试验中正在发生的事情。”

Marks补充说，如果发起人的透明度不够，FDA可以发布“FDA的发现，我们可以在其中公开已知的安全信息，而这些信息通常在新药研究中会被保密。”

Ref.: Marks sheds more light on COVID-19 vaccine EUA guidance. 08 October 2020. Michael Mezher. RAPS

       文章来源：蒲公英

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