修订14个药品说明书

12月12日国家药监局连发了热毒宁注射液、化痰平喘片、薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂、风湿马钱片、腰痹通胶囊、妇科千金片等口服制剂（处方、非处方）、云南红药胶囊14个修订说明书的公告，国家局要求多个品种依据不良反应修订说明书及标签。

一、修订热毒宁注射液说明书

 全文如下：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对热毒宁注射液药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年6月25日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。  

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。  

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：热毒宁注射液说明书修订要求  

国家药监局  

2019年4月19日  

二、修订化痰平喘片说明书

全文如下：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月25日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。  

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。  

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：化痰平喘片说明书修订要求  

国家药监局  

2019年8月12日  

三、修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书

全文如下：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件1—7），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。  

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。  

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：1.薄荷通吸入剂非处方药说明书范本（修订）  

2.清凉鼻舒吸入剂非处方药说明书范本（修订）  

3.白避瘟散非处方药说明书范本（修订）  

4.薄荷锭非处方药说明书范本（修订）  

5.麝香醒神搽剂非处方药说明书范本（修订）  

6.通达滴鼻剂非处方药说明书范本（修订）  

7.复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药说明书范本（修订）  

国家药监局  

2019年8月27日  

四、修订风湿马钱片说明书

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。  

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。  

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：风湿马钱片说明书修订要求  

国家药监局  

2019年11月19日  

五、修订腰痹通胶囊说明书

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、腰痹通胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。  

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。  

五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：腰痹通胶囊说明书修订要求  

国家药监局  

2019年11月20日  

六、修订妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药说明书

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求（见附件1、2），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。  

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。  

五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作。  

特此公告。  

附件：1.妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求  

2.妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求  

国家药监局  

2019年11月20日  

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂（包括胶囊剂、散剂）药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月15日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。  

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。  

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求  

国家药监局  

2019年11月28日  

       文章来源：蒲公英

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