扫一扫 添加小助手
服务热线
13818320332
扫一扫 关注我们
2.3 质量保证尤为重要，无菌产品的生产必须严格遵循精心建立并经过验证的生产和控制方法。应在整个厂房设施内实施污染控制策略（CCS），以确定所有关键控制点，并评估所有控制措施（设计、程序、技术和组织）以及与污染风险相关的监测措施的有效性。CCS应持续更新，并推动生产和控制方法的持续改进。
解读：
本小节强调了CCS（污染控制策略）对质量保证的重要性，生产工艺和控制方法均应精心设计并经过验证，所有关键控制点，所有控制措施，包括设计、程序、技术和组织，以及所有监测措施，都应评估其有效性。CCS需要持续更新，以保证生产和控制方法的持续改进。
那么我们应该首先建立CCS文件，采用风险管理方法确定生产工艺过程中的关键控制点、所有控制措施、监测措施，经过验证，并评估其有效性，更新CCS，对生产工艺和控制方法进行持续改进。
2.4污染控制以及为了尽可能降低微生物和颗粒污染风险而采取的措施，是一系列连续相关的事件和措施，这些措施通常需要分别进行评估、控制和监测，并应评价它们的综合效果。
解读：所有污染控制措施，以及为了降低微生物与颗粒污染风险而采取的措施，可能是一系列相互关联的措施，但是我们需要分别进行单独的评估、控制和监测，同时应评价所有措施对污染控制的综合效果。
2.5 CCS的开发需要全面的技术和工艺知识。潜在的污染源可归因于微生物和细胞残骸（例如热原、内毒素）以及颗粒物（例如玻璃和其它可见或不可见颗粒物）。CCS文件中要考虑的要素应包括（但不限于）：
i 工厂和工艺设计。
ii 厂房和设备
iv人员
v 公用系统
vi 起始物料控制（包含过程控制）
vii产品容器和密闭系统
viii供应商批准-如关键部件供应商、部件和一次性使用系统(SUS)的灭菌以及相关服务商。
ix对于外包服务，如灭菌，应向合同委托方提供足够的证据，以确保工艺的正确运行。
x工艺风险评估
xi工艺验证
xii预防性维护-设备、公用系统和厂房的维护(计划性的和非计划性的)，应达到不增加重大污染风险的标准。
xiii清洁和消毒
xiv监测系统-包括评估采用科学合理的现代化方法优化环境污染检测的可行性。
xv预防-趋势分析、调查、纠正和预防措施（CAPA）、根本原因确定和对更全面调查工具的需求。
xvi基于上述信息的持续改进。
解读：
制定CCS（污染控制策略），需要有更全面的技术能力和工艺知识，并应充分考虑“厂房设施、设备、公用系统、环境、人员、物料、容器、供应商、服务商、工艺风险评估、工艺验证、预防性维护、清洁消毒、环境监测、纠正与预防措施”等方方面面的因素，以及全面的持续改进。
2.6 CCS应考虑污染控制的所有方面，并在其生命周期内进行持续和定期审核，必要时对质量体系进行适当的更新。
解读：
CCS除了考虑污染控制的所有方面，还要在其生命周期内进行定期回顾审核、持续改进，必要时对质量体系进行升级。
2.7生产商应采取一切必要的步骤和预防措施，确保在其厂房内生产的产品无菌。对无菌或其他质量方面不应仅仅依赖于任何终端工艺和成品检测。
解读：
应采取一切必要的过程控制措施和预防性措施来保证产品无菌，而不应仅仅依赖于任何终端工艺和成品检测。
我们固有的理念是，能够最终灭菌的，不建议采用无菌工艺，但即使能够采用最终灭菌，污染控制仍然需要“全方位、全过程、全生命周期”的CCS……
文章来源：焦红江 制药GMP工作室
本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。
分享精彩资讯