34种药品被重点监管

3月2日，宁夏药监局发布了2020年的药品检查计划，其中10家药企纳入 GMP 符合性检查企业名单、34个品种作为重点监管品种。

GMP 符合性检查企业、重点监管品种


1.2020年GMP符合性检查企业名单

2020年药品生产重点监管品种 

一、制剂  1、氟康唑氯化钠注射液  2、注射用更昔洛韦  3、注射用生长抑素  4、羟苯磺酸钙胶囊  5、独一味咀嚼片  6、苄达赖氨酸滴眼液  7、平消片  8、双辛鼻窦炎颗粒  9、维C银翘片  10、复方甘草片  11、金莲清热颗粒  12、藿香正气丸（浓缩丸）  13、防风通圣丸  14、十八味杜鹃丸  15、三臣散  16、西尼地平胶囊  二、中药饮片  17、盐补骨脂  18、瓜蒌  19、白芷  20、连翘  21、红花  22、细辛  23、阳起石  24、醋五味子  25、柴胡  26、五加皮  27、粉葛  28、香橼  29、蒲黄  30、侧柏叶  31、地黄  32、枸杞子  33、刺五加  34、烫骨碎补

持有人和药品生产企业检查重点

1、制剂生产企业。

• 重点检查无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制、产量较大的品种。

• 重点关注原辅料来源合法性，产品放行管理；

• 生产中药制剂所用中药饮片及中药提取物的投料生产管理；

• 实验室数据完整性，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析、供应商审计、对质量不合格产品的处理等质量管理；

• 不良反应监测、药品上市后研究及药品信息化追溯体系建设情况等内容。

2、中药饮片生产企业。

• 重点关注中药材及中药饮片来源是否合法

• 是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片

• 是否对购进药材和饮片进行质量检验

• 是否按照炮制规范组织生产

• 产能与销售数量是否匹配

• 生产检验记录是否真实完整

• 毒性药材管理是否规范

• 是否按照《药品召回管理办法》对质量不合格产品及时进行召回，

• 是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售或将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为

• 是否履行药品上市许可持有人义务，建立中药饮片追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理。

3、医用氧、原料及辅料生产企业。

重点关注原材料购进是否合法、是否按经批准工艺组织生产、物料和产品的放行是否符合要求、批生产记录是否真实完整可追溯，是否严格按照标准进行杂质控制。

检查频次

对在产药品持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构、特殊管理药品生产经营企业实行年度全覆盖监督检查；

对麻醉药品、第一类精神药品生产企业和区域性批发企业，每年至少检查2次。

       文章来源：蒲公英

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