药企一年内审N次？质管：哎！*00802

是的，不要惊讶！说到内审，有药企一年一次，有药企一年N次。

最近，一些质管小伙伴留言说，今年做了比较多内审。其中有的小伙伴吐槽道：

又是经营场所变更，仓库重建、改(扩)建、地址变更，又是监测/温湿度调控系统、冷冻设施设备、计算机系统软件等发生变化，还有兼并重组，经营范围增加了中药饮片。

这位小伙伴直言，现在的工作不是在内审，就是在内审的路上。最近，质量负责人也准备跳槽了，哎，……

能不内审吗？当然不能！GSP第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

昨天三耳分享了《* 00801对应的是企业应当定期开展质量管理体系内审》，里面也有什么情下开展专项内审的内容哦，感兴趣的童鞋可以去了解一下。

那么今天，三耳就来说说不定期内审，也就是专项内审。

专项内审对应的是条款* 00802，也就是企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

现场检查内容如下：

1.查规定。检查质量体系内审单相关规定，看看是否明确质量体系关键要素发生变化时，应当组织开展内审的具体条件。

2.查时限。检查质量体系内审单相关规定，是否明确了专项内审的时限。应当至少在发生变化 3 个月内完成。

3.查方案。检查近2年专项内审方案，是否有开展内审条件、组织、实施、时间、范围等。

4.查标准。检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。

5.查记录。抽查企业近 2 年的内审记录，核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。

6.查报告。检查企业近 2 年专项内审报告，是否有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。

7.检查企业上年度的专项内审相关文件，是否有内审计划、方案标准、记录、报告、缺陷内容及整改落实等内容。

8.对照企业上一年度专项内审报告，抽查主要参与专项内审工作的人员 2-3 名，根据其内审职责及分工，核实开展内审的时间形式、内容、结果等。

9.对照企业上一年度专项内审报告，分别抽查参加内审的部门或岗位人员 2~3 名，核实开展内审的人员、时间、形式、内容等。

       文章来源：法默康GMP咨询

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