GMP认证迎检指南

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）

4、有经验的/有知识的

三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP

11、避免灰尘产生和传播

12、生产前要经过批准，（有生产指令）

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP。

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

20、完整的清洁记录，显示上一批产品

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时，和操作同步。

23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾：

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

2、变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

（二）人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

五、检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）不要和检查员交谈”

2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）

3、 对检查员提问进行回答时。

（1）不能拒绝。

（2）直接回答，不能含糊不清。

（3）绝不能出现相互矛盾的回答。

（4）确实不会回答时，坦诚承认。

（5）在回答问题时特别注意。

要自信地回答问题，确保你的回答是准确的。

如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答。

如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。

如果你承诺了一个问题，一定要完成它。

切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语。

①“我想这可能是----”

这意味着你不知道不了解。

如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道。

不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。

停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

②“ 是的，通常是... ”

立即会引起检查人员问不正常情况。

应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。

切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③“ 那不是我的问题 ”

引出一个非常负面的反应。

不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门。

一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题。

意味着部门间的不和谐。

检查人员一定会从假想的这里有相关的问题而开始调查。

④ “那太贵了 ”

所有负面的回应，都是不可接受的。

提出可供选择的方案。

当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因。

通常会说明SOP没有被很好的执行。

对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。

这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤“说实话 … ”

给了一个印象，以上的回答都不是实情。

成功的检查是建立在诚信的基础上的。

不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥“我们一直就是这样… ”

首先表明你没有改正的意向。

看起来不听取检查员的意见。

你的知识水平太差了，欠缺培训。

       文章来源：药研技术汇

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