快看2020版GCP在2003年版的基础上做了哪些增改

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件：药物临床试验质量管理规范

国家药监局 国家卫生健康委

2020年4月23日

新旧《药物临床试验质量管理规范》完整对比

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2020版GCP框架与2003版GCP调整较大

附件

药物临床试验质量管理规范

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则总　　则

　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益并保障其和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

　　第二条　药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

　　第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。　　　　　　　　　　　第二章　临床试验前的准备与必要条件

第四条第五条　进行药物临床试验应当必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，临床试验应当权衡对受试者和社会公众健康预期的受益及预期风险和获益，只有当预期的受获益大于应超过可能出现的损害风险时。，方可实施或者继续临床试验。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第五条  试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第七六条　研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。参加临床试验实施的所有研究人员者，都应具有备能够承担临床试验工作相应的教育、该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训和经验。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第七条  所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第六八条　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案《药品生产质量管理规范》。

第九条  临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条  临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第十三二章　术语及其定义附　则

第六十八十一条　本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（ClinicalTrial），指任何在以人体（患者病人或健康志愿受试者）为对象的试验进行药物的系统性研究，意在发现或验以证实或揭示某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是以确定试验药物的疗效与安全性的系统性试验。

（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。

（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

（五）伦理委员会（EthicsCommittee），指由医学、药学专业人员、法律专家及其他背景人员组成的委员会独立组织，其职责是为通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

（六）研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益和安全的负责的试验现场的负责人者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

　协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

（七）申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司提供临床试验经费的个人、机构或组织或者机构。

（八）合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。指通过签订合同授权，申办者可委托其执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责工作和任务的单位，此种委托必须作出书面规定。

（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。

（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

（十一）知情同意（InformedConsent），指向受试者被告知可影响其做出参加一项临床试验的各方面情况后，受试者确认同意自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，该过程应当以书面的、签署姓名须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

（十三）监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

（十四）监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

（十五）监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

（十六）稽查（Audit），指对由不直接涉及临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查人员所进行的一种系统性检查，以评估价确定临床试验相关活动的试验的实施、试验数据的记录、和分析和报告是否符合与试验方案、标准操作规程和以及药物临床试验相关法规的要求相符。

（十七）稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

（十八）检查视察（Inspection），指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行审核检查的行为官方审阅，检查视察可以在试验单位现场、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

（十九）直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。

（二十）试验方案（Protocol），指说明叙述试验的背景、理论基础和目的、，试验设计、方法和组织，、方法学、包括统计学考虑和组织实施的文件。、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

（二十一）研究者手册（Investigator，sBrochure），指与开展是临床试验相有关的试验用药品的药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料汇编。

　监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

（二十二）病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件。

（二十三）标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），指为保证为有效地实施和完成某项特定操作的一致性而制定的一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面要求规程。

（二十四）试验用药品（InvestigationalProduct），指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

（二十五）对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

（二十六）不良事件（AdverseEvent），指病人或临床试验受试者接受一种试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但并不一定与试验用药品治疗有因果关系。

（二十七）严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

（二十八）药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（三十）受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

（三十二）源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

（三十三）必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

（三十四）核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

（三十五）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

（三十六）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

（三十七）试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。

（三十八）设盲（Blinding/Masking），指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及或数据分析人员者均不知治疗分配。

（三十九）计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。

（四十）稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。　　　　　　　　　　　　第三章　伦理委员会受试者的权益保障

　　第十二八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会的职责是保护受试者的权益、和安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。，应当特别关注弱势受试者。

 

　第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

       文章来源：药研技术汇

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