干货 | 质量人员必备宝典——物料系统篇

物料仓储系统是保障生产物资的基础，GMP对物料的检验、状态标识、流向可追溯性、防差错混淆措施、保存环境等有明确要求。保障好物料，才能制造出好的药品。

QA应至少做到包括不局限于以下：

一、人员资质：

任职资质不会很高，但是要有安全意识，尤其是防火。
人员清洁卫生意识，不能在仓库吃食物、饮料等，防虫鼠害。
高风险或特殊人员的资质(易燃易爆化学品、剧毒品等)
☆相关的岗位培训和再培训记录要齐全。

相关资料推荐：
1、仓库人员工作职责
2、仓库人员的考核标准

二、储存环境的基本要求：

仓储区域布局合理(不能在阴暗潮湿或者暴晒)。
仓库正常温湿度应该符合常温库要求(温度30℃以下、湿度80%以下)。
☆特殊物料要有合适的保存环境(低温冷库、防潮的干燥库、特殊管制品库(例如麻黄碱易制毒那种，保存环境是常温但是要上锁的)、危险品库……)。
☆(日常)温湿度监测记录，冷库等特殊温湿度要求的要有温度分布验证。
必要的防护用品齐全(挡鼠板、灭蚊灯、灭火器、灭火沙等)，能保持有效状态(挡鼠板经常是拉开的，灭蚊灯重来不清洁就属于有但是无防护效果)。
物料堆放要有合理的高度和间隙，方便人和物进出，不同品种和批号要有一段分隔，避免混淆。

相关资料推荐：
1、仓库验证
2、仓库管理基础

三、★供应商管理：

现有合格供应商名单资质和内容齐全：公司领导(质量受权人、技术总工等)的批准证明，签署了质量协议，产品检验合格的证明，试用合格报告等，确定现在使用物料是经批准的，合格的。

☆供应商审计：关键物料、主要原料等建议是现场审计，可以了解供应商生产情况、人员水平是不是真的。(由于供应商在国外或者相对次要的物料)无法进行现场的就是资料审计，查看供应商的资质是不是合格。审计过程如果发现供应商的缺陷项，供应商要限期整改符合要求后才能重新判定为合格(未完成前不能采购，类似于药监检查，缺陷未整改完不能生产)，形成的审计报告要由质量受权人审核批准。

☆供应商质量回顾和变更：一般是年度回顾，看看各个供应商全年供货情况(合格率不低于公司的标准xx%，到货情况是不是及时，有没有缺斤少两等情况)，形成供应商回顾报告，由质量受权人审核批准。供应商达不到公司要求或者换供应商了就要有变更报告(属于质量体系的变更，在那块再做详细的)，变更报告也要质量受权人审核批准。

相关资料推荐：
1、资料：药企必备：供应商管理相关资料
2、课程：供应商管理专题

四、物料取样、检验/验收：

☆物料取样：取样人员的资质(要有相关的培训，要知道取样防污染、防混淆的措施)，取样人员一般要有授权书(之前有公司缺这个纳入缺陷)；

取样环境至少要和生产环境一致(用于洁净区生产的物料得在洁净区取样)；

取样工具、保存器具(无菌产品要灭菌用具，其他的至少要清洗和消毒不能干扰取样物料)；

取样方法的合理性(能做验证更好)，既要满足均匀有代表性，又要满足不会造成大的破坏(物料一般是按照开根号那个公式，玻璃瓶包装袋那种包材等量大的一般是按照GB2828抽样程序计算抽样件数，每件再按照上中下取样，然后混合均匀形成样品)；

取样数量一般是最小检验量的3倍(2倍为留样)，每年还要满足1批用于做稳定性试验等，这批还要增加试验的量。

物料检验/验收参考QC检验那块，仓库根据出具的合格放行证明，把物料或产品从待检(黄色)调仓到合格品仓(绿色)或不合格品/退库仓(红色)，做好标识管理。

相关资料推荐：
1、制药人成长—物料管理必备资料
2、取样大全（药企QA专用）
3、取样管理规程
4、物料取样记录
5、物料验收记录

五、★物料标识：

☆物料信息标识牌齐全：品名、本厂批号(有些还会有代码)、规格、厂家信息、厂家原批号、数量、当前状态(是否合格可以使用/出货，是在有效期内还是复验待检等)。如果是没有ERP或者MES等信息化数据库平台的更加要注意防出错。

☆物料状态牌(每次都会被药监检查的项目)：合格、待检、不合格(一般是绿色、黄色、红色标示)的物理隔离分区。取样物料有取样证，合格物料要有合格证，不合格要有不合格证，还要有明显防止误用的标识。

信息化管理(上述的ERP、MES等)的物料，要保障数据完整性(相关人员的计算机权限，不能篡改数据等)

相关资料推荐：（点击原文链接查看）
1、物料的货位标识规定
2、生产现场标识管理
3、物料贮存状态标记管理制度

六、物料发放、退料等：

☆企业内物料发放：原则是先进先出，近效期先出。发放要有依据，例如生产计划单，各种领料单。至少2人复核(领料人和仓库发放人，“毒麻精放”的特殊物品双人双锁就得4人)，避免混淆或发错料。特殊情况会有补发(例如计划使用100个玻璃瓶，结果设备故障导致很多报废要增加领料)，补发也要有领料的记录。

☆企业内物料退库：与领料流程基本是相反，由领用部门核对数量退回仓库，特别注意公共物料是不是应该专用(例如通用物料“淀粉”，在高致敏的头孢生产线退回来的就留着只用于头孢线，不要用于其他片剂生产线)。退料也可能存在跨批号现象，不一定完全按照先进先出规则，这个是可以接受的(例如生产线A领走的批号1的乙醇还没退，生产线B只能领批号2的乙醇使用，A线退回来后，下次生产就会出现1和2两个批号都存在)

☆入库物料的退货：如遇到来料不合格，要出具无法接收的相关报告，通知采购人员和供应商沟通退换货，未退货前，要隔离放误用。还有一种情况是让步放行(需要质量评估，相关领导同意接受)

☆不合格产品：调查原因(生产过程中就有问题？检验发现指标不符合？储存出问题、例如受潮？运输出问题、袋子破裂？过期、放太久？)

相关资料推荐：
1、【GMP认证】物料管理标准操作规程
2、【GMP认证】管理标准-物料管理标准

七、★产品可追溯性：

配合上述标识管理，产品的来源和去处要可追溯(能使用计算机化系统的可以查到发货信息的更好追溯)

召回，产品如果出现问题，追溯的状态直接影响召回(质量保证那边，召回也是个重要点)

★不合格品管理/退换货处理；废品管理：
不合格来料：①验收时候就有问题(一般是直接拒收)，检验过程有问题(参考上面的，要么联系退回或者让步接收)；②储存过程问题(保存环境不对，包装弄破等)；③长期不生产使用超过有效期了；④停止使用的物料(常见于包材换新包装)。

不合格物料能退即退，如果无法处理就只能销毁(要考虑环保和安全)。

废品：废品没有商品价值了，但是也要防止被挪用(除非有合理的解释和相关依据，有些片剂生产线会把上一批遗留的剩余“粉头”粉碎汇入下一批同品种产品，增加产量)，废品的再利用要慎重，保障最终产品的安全、有效才是最重要的。

不合格品/废品，销毁要有相应的记录，复印件附到相关记录做凭证(生产记录要计算物料平衡和产出率)。

       文章来源：博普智库

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