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QC考试卷
一．选择题（不定项选择）
1. 在以下剂型中，哪些剂型不需要控制水分（）
A．丸剂
B.中药颗粒剂
C.中药片剂
D.中药胶囊剂
E.化药片剂
F. 化药胶囊剂
G.化药颗粒剂
2．下列表述不正确的是（）
A.中药颗粒剂除特殊要求外水分不得过9.0%。
B.中药片剂除特殊要求外水分不得过9.0%。
C.颗粒剂的粒度除另有规定外，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和不得过15%。
D.颗粒剂装量差异限度应为1g及1g以下：±10%。
E.颗粒剂装量差异限度应为1g以上至1.5g：±8%。
F.颗粒剂装量差异限度应为1.5g以上至6g：±7%。
G.颗粒剂装量差异限度应为6g以上：±6%。
3. 以下关于片剂叙述正确的是（）
A.片剂必须做重量差异。
B.片剂的重量差异限度为±5%。
C.中药片剂的崩解时限为60分钟。
D.片剂不应控制水分。
4. 以下关于胶囊剂的叙述正确的是（）
A.胶囊剂的装量差异应控制在±7%。
B.中药胶囊剂装量差异应控制在±10%.
C.胶囊剂水分应控制在9.0%以内。
D.中药胶囊剂水分应控制在9.0%以内。
二． 问答题
1. 请简述胶囊剂检查哪些项及其操作步骤。
2. 请简述片剂应检查哪些项及其操作步骤。
3. 请简述糖浆剂检查哪些项及其操作步骤。
4. 请简述片剂、胶囊剂、颗粒剂的装量差异限度及水分限度。
5. 请简述干燥失重法与水分测定法中的烘干法的区别。
考试卷答案
一．选择题
1. 在以下剂型中，哪些剂型不需要控制水分（CE）
A．丸剂
B.中药颗粒剂
C.中药片剂
D.中药胶囊剂
E.化药片剂
F. 化药胶囊剂
G.化药颗粒剂
2．下列表述不正确的是（ABG）
A.中药颗粒剂除特殊要求外水分不得过9.0%。
B.中药片剂除特殊要求外水分不得过9.0%。
C.颗粒剂的粒度除另有规定外，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和不得过15%。
D.颗粒剂装量差异限度应为1g及1g以下：±10%。
E.颗粒剂装量差异限度应为1g以上至1.5g：±8%。
F.颗粒剂装量差异限度应为1.5g以上至6g：±7%。
G.颗粒剂装量差异限度应为6g以上：±6%。
3. 以下关于片剂叙述正确的是（AD）
A.片剂必须做重量差异。
B.片剂的重量差异限度为±5%。
C.中药片剂的崩解时限为60分钟。
D.片剂不需要控制水分。
4. 以下关于胶囊剂的叙述正确的是（BC）
A.胶囊剂的装量差异应控制在±7%。
B.中药胶囊剂装量差异应控制在±10%.
C.胶囊剂水分应控制在9.0%以内。
D.中药胶囊剂水分应控制在9.0%以内。
二． 问答题
1. 请简述中药胶囊剂检查哪些项及其操作步骤。
答：水分：烘干法：精密称定2~5mg，平铺在干燥至恒重的变形称量瓶中（厚度不过5mm，疏松的不过10mm）----在100~105干燥5小时（打开瓶盖）----盖好瓶盖移至干燥器中，冷却30分钟—--再干燥一小时 ，冷却，称重，至连续两次差异不过5g为止。
装量差异：取10粒—-精密称重—-精密称取每粒重（先称取一粒重---倒出内容物并用棉球将囊壳内壁刷干净---精密称定囊壳重）
崩解时限:1000ml烧杯装水---将吊篮悬挂与支架上---浸入烧杯中—-吊篮下降时筛网具烧杯底部25mm，上升时筛网在水面下15mm。（水温在37℃±1℃）--开启，计时。
微生物限度检查
2. 请简述中药片剂应检查哪些项及其操作步骤。
答：重量差异: 取20片—-精密称重—-精密称取每片重
崩解时限：1000ml烧杯装水---将吊篮悬挂与支架上---浸入烧杯中—-吊篮下降时筛网具烧杯底部25mm，上升时筛网在水面下15mm。（水温在37℃±1℃）--开启，计时。
微生物限度检查
3. 请简述糖浆剂检查哪些项及其操作步骤。
答：装量 微生物限度检查
4. 请简述片剂、胶囊剂、颗粒剂的装量差异限度及水分限度。
答： 装量差异 水分
片剂： 0.3g及0.3g以上:±5% -----
0.3g以下： ±7.5%
胶囊剂 ±10% 9.0%
颗粒剂 1g及1g以下： ±10% 6.0%
1g以上至1.5g： ±8%
1.5g以上至6g： ±7%
6g以上： ±5%
5. 请简述干燥失重法与水分测定法中的烘干法的区别。
答：前者需烘干至很恒重，后者烘干至前后差异在5mg以下。且两者取样量不同。
文章来源：法默康GMP咨询
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