验证执行策略

验证执行策略

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验证的目的

从现代制药工业的发展来看，验证技术已成为支撑药品质量管理体系运行的核心手段。从产品设计、研发、试验、放大生产，直至大生产，验证技术已渗透到全过程和全部细节。《药品生产质量管理规范》以后简称GMP）中将验证定义为：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。将确认的定义为：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

实施 GMP规范要求的就是保证药品的生产过程能够防污染、防混淆、防人为差错，就是要严格控制药品的生产过程，以保证药品的质量。实施验证的目的就是按照 GMP规范要求进行运作；提供高度的质量保证；证明生产过程的稳定性、可靠性；一种符合其预期规格和品质属性的产品。而调试和确认是工序验证的基础，进一步讲，这些操作在提供有效、安全、高效率的设施、设备和公用设施运作起着至关重要作用。在调试和确认操作中实施综合、全面的方案是非常重要的，一套较好的构思和实施调试和确认防范能达到及时地、经济实用的验证效果。

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验证的范围

验证范围的确定原则应依据制药工艺要求而定。如果一个系统可能影响或潜在影响药品或医疗设备的安全性、纯度、特性、有效性、浓度或质量，或者如果它按照 GCP、GLP、或 GMP的规范要求进行某一功能时，则认为是 GxP关键的，则应该进行验证。其包括了用于制药产品生产的公用设施、工艺设备、分析方法、清洗验证、工艺验证、计算机系统等的验证和确认。关键设备及无菌药品的验证内容还应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。分析方法及其检测设备和仪器。新版 GMP对影响产品质量的主要因素的范围扩大了。此外，还应使用风险评估的方法对变更进行评估。

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1、安装确认

起草 IQ方案的要求文件如果工程文件经过合理的计划、起草、组织及授权，这些文件对于直接影响系统将成为确认支持文件的一部分；下面列出了每一个需要编写 IQ方案的系统的文件：①验证总计划（ VMP）②用户需求简介或要求说明书③供应商图纸和说明
IQ方案执行方案的执行包括对已安装的系统和批准的安装文件要求对照检查。在建造期间，当系统的部分或整个系统的部分完成，应该对他们检查以及检查结果记录在 IQ方案里；对照建造图纸检查安装，确保所有相关的组件合理的安装；和标准要求的任何偏差，包括差的工作质量，都应该记录及评估。

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2、运行确认

OQ的目的就是通过记录在案的检测，确定所有的关键组件和直接影响系统在已定的限度和容许范围内能够正常的运行。
OQ工序在这些系统执行（这些系统包括设施、设备及公共设施），核实在规定的参数内运行，例如温度、压力、流速等； OQ工序的执行包括检测参数，这些参数调节工艺或产品质量；核实控制者合理的运行、显示器、记录、预警及连锁装置，这些需要在 OQ检测期间执行并记录在案。
IQ是通过对一个系统限定执行一系列检测和核查如何达到调试和确认的整合。对于 OQ，也存在同样类型的关系；仪表、设备、报警及连锁装置、次序等的设置运行、调节以及检测，能在一个项目的多个阶段执行，可以支持 OQ工序。
OQ执行工序应该提供系统运行评估；它的目标是为了证实通过操作步骤系统能正常运行和关键工序参数或功能能被检查，以及确保和操作规范相一致。 OQ工序也应该确保，系统不能以不可取得方式运行（这些功能和“正常”模式运行并存），以及系统在错误或故障条件下作出合理的反应。

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3、性能确认

性能确认整合程序、人员、系统及材料，证实药厂的级别设施、环境、设备或支持系统的输出能够达到要求。这些输出也许是产品接触设施（洁净压缩空气、注射用水等），消毒条件（高压灭菌器、除热原烘箱）或者环境（空调系统、隔离器）。
PQ执行包括检测，确保系统的性能能达到既定的验收标准；这包括很长一段时间的检测，或重复性检测。
在 PQ检测期间系统必须按照批准的 SOPs操作；以确保经过确认之后仍能达到同样的性能；同样地，在 PQ 期间，负责系统运行的人员必须经过合理的培训，并且将培训记录在案。

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上海吉宙医药科技有限公司是一家专业的验证测试服务公司，从事医药科技领域内的技术服务、技术咨询、拥有专业测试工程师团队，采用精良的验证测试仪器为制药企业提供符合欧美标准的专业及高效的验证测试服务。主要经营测试业务包括洁净厂房的空调系统验证（高效过滤器检漏、压差、温湿度、噪声、照度、悬浮粒子、自净、浮游微生物、表面微生物、沉降微生物等）和温度类设备（冰箱、灭菌柜、烘箱、隧道烘箱、孵房、冷库等）的验证以及再验证测试服务。

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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