某药企未通过欧盟GMP检查，2个关键缺陷、5个主要缺陷

来自：中国证券报

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-100号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂（包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）的《GMP不符合声明》。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA（欧洲经济区）供应关键产品。具体内容详见公司于2016年9月22日、2016年11月2日披露的“临2016-80号”、“临2016-96号”公告。

2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019年7月30日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体情况公告如下：

一、声明的主要内容

1、不符合情况：

不符合规定的声明适用于在下列建筑物内生产的活性药物成分（原料药）产品：Y20，Y36，Y37，Y38，Y39，Y33/Y35，Y50，E08。

检查期间共发现了25条缺陷项，其中两个关键缺陷项和5个主要缺陷项。

关键缺陷项：

一是发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足（即主要是位于岩头厂区的Y36、Y37、Y38、Y39幢和东厂的E08号楼，还有其他建筑物也可能造成一些风险，如岩头厂区的Y20、Y33、Y35、Y50幢）；

二是这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。

主要缺陷项主要涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。

2、声明建议采取的措施：

（1）不应授予此生产商原料药的任何新的/正在进行的销售许可或变更申请；

（2）建议提交一份变更申请来引入原料药的可替代生产商；

（3）由于2016年的非符合性申明，此厂区的活动已在欧盟市场暂停，且仅生产关键的原料药并进口至欧盟，因此目前不建议召回该厂区所生产的原料药，除非检测结果不符合质量标准；

（4）建议禁止供应上述原料药，除非没有替代供应商且存在短缺风险。

3、其他评价：要求市场销售持有人联系相关国家主管当局，以核实所涉及原料药是否被认为是关键的。对于这些原料药，没有替代供应商，并且有原料短缺的风险，将不在不符合声明的范围之内。

二、对公司的影响

2018年度，公司原料药出口总额为117,691.37万元，占公司营业收入比例为11.55%；其中，公司原料药出口至欧盟的数额为23,949.59万元，占公司营业收入比例为2.35%。

2018年度，公司台州工厂原料药业务销售额为98,152.01万元，占公司营业收入比例为9.63%；其中，台州工厂原料药出口销售额为70,859.26万元，占公司营业收入比例为6.96%。根据2016年11月EMA确认的可供应关键产品清单，2018年度，台州工厂原料药业务在欧盟市场的关键产品销售收入为4,675.08万元，占公司营业收入比例为0.46%；销售毛利为1,328.80万元，占公司毛利比例为0.31%。

本次《GMP不符合声明》可能对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成一定的负面影响，具体影响存在不确定性，尚无法测算。

除本次接受检查的厂房生产的原料药以外，公司台州工厂现有其他产品未受影响，也不涉及公司其他生产基地出口欧盟的产品。

三、公司整改措施

1、公司接到欧盟官方检查报告后，将全面评估和分析缺陷的实质内容，立即启动和实施整改措施，特别关注细胞毒、抗肿瘤和高活性原料药的隔离和防止交叉污染，早日完成全面整改，申请和迎接后续复检。

2、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。

3、进一步完善《GMP活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。

4、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与决策。

5、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的培训，巩固良好的质量行为规范。

风险提示：本次《GMP不符合声明》在一段时间内将对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影响，不排除公司客户终止订单或/和选择其他供应商而无法恢复原有销售的情况。欧盟市场的恢复取决于客户、市场状况及公司的不懈努力等多种因素。

公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一九年八月一日

       文章来源：蒲公英

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