中药与GMP的困惑：谁中了GMP的紧箍咒

中药与GMP的困惑——听后感

——谁中了GMP的紧箍咒

动静之机　阴阳之母

阴不离阳　阳不离阴

阴阳相济　阶及神明

心静身正　意气运行

开合虚实　内外合一

运揉成刚　刚柔并用

太极阴阳　有柔有刚

刚柔并济　劲发自如

“太极拳只重其意，不重其招，忘记所有招式，就练成太极拳了”，这是张三丰教张无忌的太极拳。

这次听了张老师的“中药与GMP的困惑”课程后，一下子让我回想起我的GMP自学之路。

2013年6月初入药品生产，不知GMP为何物，当时天天在旁边听老师讨论空调系统验证、水系统验证、培养基模拟灌装验证、设备验证、清洁验证、隧道烘箱验证、工艺验证……，忽然感觉GMP好神圣，好像有了GMP都能把这些工作做好。

2014年，自己也逐渐的开始辅佐车间主任弄认证，又走了一遍认证之路。认证结束后，开启了现场管理之路，那个时候，天天拿着GMP给现场核对，大到处理生产异常，小到员工着装，就连车间的洁净工具摆放不整齐，心里也不舒服，背后不知被员工骂过多少回。

2017年，自己一个人弄车间认证，那个时候，被别人拿GMP天天撸皮，要不是皮厚，估计早就没血没肉了，从此开始讨厌GMP，觉得GMP除了迫使人造假，别无用处。

生活总是这么百转千回，2018年干了质量后，又拿起了GMP天天撸别人，不过这次撸的对象可不在是普通员工，而是有经验的生产管理人员，这个时候就变成了你来我往，你出招我拆招，我出招你拆招，看谁最后弄过谁，就这么么磕磕绊绊的走到了现在。

回头看看自己的GMP之路，可以分为四个阶段：旁听阶段、撸普通员工、被别人撸、与生产管理人员对撸，正是这四个阶段造就了现在的我对GMP的认知。



认知一：制药行业的规范发展不能仅依靠GMP


一个行业如果仅依靠一个规范、一部法律来实现进步是不可能完成的事情，那靠什么来完成？我简单举两个例子，大家应该就知道靠什么了。

例1：此次疫情从刚开始的人心惶惶到现在的控制成果，我想检测试剂的功劳是不能被替代的，为什么这个时候中国就能这么迅速的研发出便捷、高效的检测试剂，是技术突然间进步了吗？是人变聪明了吗？是市场变好了吗？我想都不是，最主要的原因是，我们认真了，当回事了。

例2：20世纪50年代，中国航天行业的人才只有钱学森一个人，现在在看看中国的航天行业发展到了什么水平，不敢说世界第一，但谁也别想对我们指手画脚。那么航天行业靠的是什么，靠的是规范、法律么？都不是，他们靠的是被逼无奈的形式和独立自主的思考。



认知二：制药行业如何运用GMP


企业如何运用GMP：在企业，从总经办、财务、采购、综合、技术、营销、生产、质量、设备、仓储每各部门都在讲GMP，就连门岗的大爷也给我说GMP检查，不能说我们对GMP不重视，但每个部门对GMP的认知水平和角度都不同，还没说两句话，就上GMP咋规定的，好像没有GMP我们就不会生产了。

全公司都围绕GMP转圈，就是不为药品质量转圈，有人说，为GMP就是为质量，那我就反问一句，为什么大家都学了GMP，有些企业搞的顺顺利利，有的企业为啥搞的举步维艰，知识是死的，人活的，不跳出GMP的条条框框，药品的质量永远就会受阻。

检察员如何运用GMP：最近某知名药企的缺陷项火了，讨论的很激烈，我看评论快吐了，说管理不行啦，吧啦吧啦一大堆。其实我在想，提这条缺陷项的检查员，能不能说一下，这个缺陷项到底对产品的影响在哪？

不要说违反GMP哪条哪条规定，到底这个事情怎么就影响产品质量了，如果检查员都是这么教条式运用GMP，那么企业如何敢放得开真正的运用GMP。

认知三：制药行业的如何改善GMP

一个事件，在不同的国家会有不同的结果，比如美国崇尚自由没有死刑，在中国杀人偿命天经地义，不同的文化造就了不同的认知。

别的国家诞生的产物，我们可以学习，可以借鉴，但真的要照本宣科吗？取其精华，弃其糟粕是我们的传统，为何要学习那么多却在国内不适用的条条框框，正是这种形而上学的学习，让我们在运用GMP的时候苦不堪言。

对于目前的行业情形来说，我们已然学会了走，可至于走哪条路，为什么不能自主选择，非要蹲在别人的阴影下苟延残喘，为什么不能像这次疫情一样，认真些，还就不信制药行业永远被那些列强欺凌。

人手一本GMP，有的人重其招式，有的人重其内涵，但不领会其根源，你绘画的永远是枯枝烂叶，就像练太极，要忘记招式，直追本质，才能解掉GMP的紧箍咒。

       文章来源： 蒲公英

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