FDA、ICH新指南发布，本土药企“出海”有方 生物地图 商图药讯 前天

6月
FDA首次发布《Population Pharmacokinetics行业指南》


该指南旨在帮助新药申请（NDAs）和生物制剂许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学（群体PK）分析。群体PK分析经常用于指导药物开发并提供关于治疗性个体化的建议。在某些情况下，在上市申请中提交的足够人口PK数据收集和分析减轻了对上市后需求（PMR）或上市后承诺（PMC）的需求。

 该指南包括人群PK分析的常见应用，为药物开发和药物使用提供信息。该申请程序列表并不是全面的，而是提供说明性示例。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思考，基于人口PK分析的药物标签申办者的建议，以及对提交给FDA的人口PK报告的格式和内容的一般期望。



6月
IQDG对ICH质量指南的五项拟议补充和修订进行评估


ICH 非正式质量讨论组（ Informal Quality Discussion Group, IQDG）评估了对 ICH 质量指南的五项拟议补充和修订，同时向 ICH 成员征询更多建议，并讨论将 ICH 概念扩展到新的治疗方式。
 


IQDG 成立于 2019 年 2 月，是与 ICH 质量愿景相关问题的技术讨论论坛，开发适用于产品生命周期的协调一致的药品质量体系，强调质量风险管理和科学的综合方法。IQDG 的活动包括审查与 ICH 质量相关的新协调工作的需求，审查和建议与 ICH 质量指南内容和/或实施相关的培训需求，审查和建议对 ICH 质量思考性文件（reflection paper）和 ICH 质量愿景声明相关的任何必要的更新。同一时期，ICH 还成立了非正式仿制药讨论组（IGDG）。



三份优先修订指南

1.IQDG 批准了对 1999 年 9 月实施的 ICH Q5A(R1)《来源于人或动物细胞系生物技术产品病毒安全性评价》指南的第二次修订，建议更新 Q5A 指南的病毒检测和定量技术，以及病毒清除验证方法，并扩大指南范围以包括新的生物技术产品，如病毒样微粒和病毒载体微粒。
 
2.此外，讨论组建议继续在 Q3 关于杂质研究的指南系列中新增 Q3E 指南，该新增指南将主要涉及可萃取物和可浸出物的评价和控制，指南将建立评价所有药品剂型中可浸出物的工作流程，工作流程将包括评估和报告与给药途径、接触持续时间和剂量反应概念相关的阈值。

3.IQDG 还建议修订 2005 年 11 月实施的 ICH Q9《质量风险管理》指南，以阐明一些细节，之后很可能会扩大培训和实施。


两份搁置修订指南（优先级相对较低，讨论组暂停审查）

1.关于寡核苷酸治疗药物质量管理的新指南
2.对 2002 年 9 月实施的 ICH M4Q(R1)《通用技术文件（CTD）质量综述（QOS）》的修订。
由于QOS 从根本上与 ICH Q12《药品生命周期管理》相关，而Q12 目前正处于第三阶段，讨论组想等 Q12 完成再来修订 M4Q。
 
讨论组建立并向成员组织发送了一个模板，用于审查和评价当前质量指南，并发现可能存在的差距。IQDG 将在 10 月 11 日之前对成员选取的提案进行评估并确定其优先顺序 , 并将在 11 月 16-20 日 ICH 新加坡大会上起草其初步建议和工作优先顺序计划。IQDG 正在讨论将愿景扩展到“目前可能存在但尚未在行业中使用或尚未获得批准的治疗形态。”
 


7月
FDA发布《Using the Inactive Ingredient Database》指南文件草案


在制剂开发过程中，使用多大数量的辅料才是安全的？美国FDA IID非活性成分数据库一直发挥着重要的参考作用。申报人员提供来自IID的辅料使用数据，可以豁免很多药理毒理试验，能为很多研发单位和研发人员节省成本和时间。然而，由于以往FDA只有IID数据库，缺乏关于IID数据库使用细节的解释文件，导致对于该数据库信息的使用存在诸多不便。在2019年7月，FDA发布《Using the Inactive Ingredient Database》指南文件草案，试图为制药行业技术人员厘清此问题。
 
本指南介绍了FDA的非活性成分数据库（IID），并就如何在药品开发中使用IID提出了建议。该指南还描述了IID如何用于评价辅料的安全性，这可能影响申请的提交和科学审查。此外，本指南还讨论了IID的结构；IID中有关辅料的数据；以及IID中的命名、最大使用量和计量单位。最后，本指南旨在让IID用户更清楚地了解数据库的优点和局限性。

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       文章来源： 商图药讯

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