监管平台上线运行，药企在线报生产批量

5月26日，安徽省药监局发出《关于启用安徽省药品综合监管平台的通告》。药品综合监管平台包括企业端和监管端两个部分。监管端用于各级药品监管人员录入监督检查、行政处罚案件等数据。药品（含医疗器械、化妆品，下同）企业重要事项上报、业务咨询、有关信息备案以及数据查询等。

平台运行开始时间：2020年6月1日零时起

生产企业填写信息时间：2020年7月1日起

中药饮片生产企业

在线登记基本信息：首次应填报QA人员、QC人员、现有大型生产设备、大型检验仪器设备、委托检验、品种等基础信息；委托检验备案等事项；

在线上报：在线实时上报生产批次及每一批次的产量（Kg）；

季度上报：每季度上报企业的产值，QC和QA人员变动情况，大型检验仪器设备变动情况；

年度上报：每年度1月底前，上报上一年的产品质量回顾分析报告。  

上市许可人、生产企业

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医疗器械注册人、第二类、第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业2020年度自查报告应当通过企业端在线上报。  

为贯彻落实省政府“互联网+监管”决策部署和国家药监局药品智慧监管部署要求，深化“放管服”改革，创新监管方式，切实加强事中事后监管，我局迭代开发了安徽省药品综合监管平台（以下简称药品综合监管平台）。经过相关企业一个多月试运行，已经具备正式上线运行的条件。现就启用药品综合监管平台有关事项通告如下：  

一、药品综合监管平台包括企业端和监管端两个部分。企业端访问地址为https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/，用于药品（含医疗器械、化妆品，下同）企业重要事项上报、业务咨询、有关信息备案以及数据查询等。企业端登录账号为企业统一社会信用代码，密码联系交流群中工程师获取。监管端用于各级药品监管人员录入监督检查、行政处罚案件等数据。  

二、2020年6月1日零时起，药品综合监管平台正式上线运行。  

（一）药品批发企业登录企业端，在线重新备案企业业务员信息；在线上报经营含特殊药品复方制剂购销信息（起始时间为2019年6月1日以来，2020年6月1日之后应于每月10日前在线上报上一月信息）；含特殊药品复方制剂备案信息按原安徽省食品药品监督管理局《关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知》（皖食药监药化流秘〔2014〕344号）重新填报。  

（二）药品零售连锁总部登录企业端，在线上报含特殊药品复方制剂购进信息（填报时间要求同上）。  

（三）第二类、第三类医疗器械生产企业登录企业端上报关键事项、委托检验信息、企业自查报告以及生产经营信息等。  

（四）自2020年7月1日起，中药饮片生产企业登录企业端，首次应填报QA人员、QC人员、现有大型生产设备、大型检验仪器设备、委托检验、品种等基础信息；委托检验备案等事项，企业通过企业端在线登记，省局各分局负责办理；在线实时上报生产批次及每一批次的产量（Kg）；每季度上报企业的产值，QC和QA人员变动情况，大型检验仪器设备变动情况；每年度1月底前，上报上一年的产品质量回顾分析报告。  

三、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医疗器械注册人、第二类、第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业2020年度自查报告应当通过企业端在线上报。  

四、为方便沟通交流，我局建立了药品综合监管企业端交流群（群号929211923），请相关企业及时申请加入。企业端使用过程中如遇问题请联系交流群中业务人员和软件公司工程师解决。  

特此通告。  

安徽省药品监督管理局  

2020年5月24日

       文章来源：蒲公英

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