欧盟GMP认证的背景、程序与要点

一、背景与意义  

      

欧盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
        近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，其主要原因和重大意义包括：
        1.  获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件；
        2. 是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（Contract/Custom Manufacture）”的必要条件；
        3.  是国际GMP管理水平的体现形式；
        4.  是提高企业GMP管理水平的有效手段；
        5.  是获得中国优惠政策的明确条件。

二、认证程序    

    

原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动（Trigger）”。

        （一）对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：
        1.  欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；
        2.  通过欧盟进口商进口药品到欧盟；
        3.  接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；
        4.  成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。
        （二）对于原料药品生产企业而言，“启动”程序主要包括：
        1.  “欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请；
        2.   成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；
        也就是说，要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查，中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。
        我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证，但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”，企业不仅要有研发基础，还要有注册愿望，并要有较大的资金和时间投入。
        那么，如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证，能否有其它便捷途径实现呢？答案是肯定的。

三、认证执行  

       基于多年的国际认证服务实践，在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下，我们能够帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证，我们能提供的服务包括：
    （一）现场考察，了解现状
        1.  了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求；
        2.  了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况； 
        3.  根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；
        4.  结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定项目进行的政策和策略。

    （二）申请和“启动”检查
        1.  指导遴选合适的品种；
        2.  遴选合适的欧盟配合方和申请人；
        3.  选择合适的检查当局，备选的国家包括：荷兰、德国、法国和西班牙等；
        4.  配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查；
        5.  在检查当局和中国制药企业之间充当联系人；
        6.  协调和安排检查工作的实施；
        7.  协助向检查当局缴费；
        8.  指导接受现场检查；
        9.  检查后的跟进与证明文书的申领。

    （三）现场检查

        标准与目标：
        以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

        工作内容：
        1.  指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。
        2.  以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于：
          2.1   欧洲GMP培训：
              2.1.1.  欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用；
              2.1.2.  欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较；
              2.1.3.  欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点；
              2.1.4.  验证与重点验证实施指导；
              2.1.5.  其它需要的专题培训。
          2.2.  适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改，包括： 
              2.2.1.  环境、厂房设施与设备的符合性确认，改造或新建（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）； 
              2.2.2.  GMP文件体系的符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供；
              2.2.3.  指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证；
              2.2.4.  指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范。
        3.  提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
        4.  制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；
        5.  在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；
        6.  指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并回馈欧洲检查方。

    （四）时间、费用与证书效期        

         1.  时间
            1)  客户意向确认与签约：1-2个月；
            2)  欧盟配合方与申请人遴选：1-2月；
            3)  项目计划与申请1-3月；
            4)  GMP符合准备；3-6个月；
            5)  官方检查确定：3-6个月；
            6)  检查实施与执行：1-3个月；
            7)  批准与证书申领：1-3个月。
       上述活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。
        2.  官方费用：不同国家费用不同，一般2万-3万欧元。
        3.  证书效期
        不同国家效期有所不同，一般为三年。

       文章来源：制药工程论坛

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