空调系统的设计、安装确认

由空调系统的定义可以看出，空调系统涵盖范围比较广，如办公室的舒适性空调、仓库的制冷空调、洁净室的空调，那么我们制药企业这些空调都需要做确认吗？解决这个问题可以参考CFDA GMP 2010 第一百三十八条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

01
设计确认

设计确认是提供书面化的证据证明供应商待提供的设备和设施能够达到预定的目标所作的各种查证及文件记录。设计确认需要参照批准的用户需求说明、相关的设计标准与设计文件一一进行确认，从而确保所有需求和设计活动都已经完成并且满足要求。
设计确认所需的设计文件
空调系统流程图
洁净房间平面布局图
送、回、排风口平面图
洁净送风平面图
洁净分区平面图
压差平面图
人流物流平面图
设计说明书
风量平衡计算表
空气处理计算表（机组冷热负荷计算）
空调系统控制系统图

设计确认的要点
空调系统最终服务于产品生产，其运行参数均需要满足工艺的需求和人员安全的要求，关键的设计确认通常包含以下内容：
功能需求确认
技术参数需求确认
工艺需求确认
操作控制需求确认
环境消毒需求确认
环境监测需求确认
GMP需求确认
EHS(环境、健康、安全)需求确认
文件资料需求确认
建造需求确认

在确认过程中，供应商和设计单位应对用户需求说明中的各项要求一一核对，对不合理或者不安全的要求应与业主进行协商讨论最终以书面形式将讨论的结果记录下来，最终由业主方进行汇总形成一份设计确认报告。值得说明的是会议记录、参数计算书、技术交流记录、邮件都可以作为设计确认的支持性文件。

02
安装确认

安装确认通常在空调系统安装或改造完成之后进行，其目的是为证明空调系统符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
技术资料确认
对空调系统现场施工、安装质量的检查通常建立在图纸、部件清单等技术资料是有效的（版本控制）、完整的（存档完整）和可读的（清晰易懂）基础上，确认的文件一般包含：暖通设计类文件：暖通设计说明，暖通施工说明，空调系统流程图（P&ID），压差平面布局图、洁净分区平面布局图，风管平面布局图、风口平面布局图等。暖通竣工文件包：文件清单、部件清单、风管制作清洗记录，风管漏风、漏光检测记录，空调系统空吹记录，高效过滤器安装记录，关键仪表的技术参数，空调系统的调试记录等。
材料参数确认
空调系统各组件的材料、参数及质量是确保空调系统能正常运行，达到符合URS及GMP的性能要求的重要指标，必须对空调系统的各组件进行确证。例如：机组箱体壁板的厚度、机组内初中效的过滤材质及型号、风机的材质及使用寿命、风管的材质、微压差计的量程、终端过滤器的效率等级等。
Ø空调机组装配确认
为了确保空调系统能正常运行，且性能符合用户需求，安装及空调机组的装配须同设计图纸及设计要求一致。例如空调机组各主要部件的安装位置与装配顺序是否与图纸一致。
风管的布局确认
对照风管平面布局图对风管以及风管组件的安装位置一一进行确认，确认实际的安装情况是否与竣工图纸保持一致。
高效过滤器安装确认
高效过滤器安装应进行确认，确保洁净区（室）能够满足相应洁净级别的要求，确认高效过滤器的规格、效率等级等信息是否能够满足用户需求及GMP要求。
公用系统连接确认
为了确保空调能正常运行，其需要的公用系统应正确连接，且参数符合要求。包含加热蒸汽、加湿蒸汽的压力确认；冷冻进水、冷冻回水的温度和压力确认、机组的电源确认，排风机组的电源确认等。

       文章来源：允咨GMP制药技术

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。