空调&水系统自查清单

Q 注射用水系统或者纯蒸汽系统受纯化系统PQ结果限制么？比如我纯化水还在PQ时就进行注射用水系统PQ合适么？
A 如果是中国药典标准去执行，PW的PQ第一阶段完成后进行。如果是美国药典标准去执行，无需关注PW，因为不需要PW（WFI/PS的原水是饮用水，车间不需要PW）。
Q （新版EU附录）对A、B级别再确认的要求是半年一次？
A EU GMP附录1无菌产品生产（第二版草案）关于洁净室和空调净化设备的再确认应按照规定的程序定期进行。对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月。A/B级洁净区的再确认项目至少包括：空气中微生物和悬浮粒子浓度测试，终端过滤器的完整性测试，风速测试，不同房间之间的压差确认。

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自查清单

01 水系统
1.纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
2.纯化水和注射用水日常监测时，如何通过风险评估来确定取样点及监测频率？
3.注射用水和纯化水系统长时间停机，现计划开始使用，需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证吗？如果纯化水检测不合格，后继应该怎么做？
4.纯化水警戒限纠偏限是在第二阶段后确定，还是第三阶段？
5.无菌生产使用的纯蒸汽验证做几个周期？是否每个取样点都全检？如果做三个验证周期，是否第一个验证周期结束后就可以使用，还是全部周期结束方可使用，有参考依据吗？   
6.纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证吗？
7.纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？可以前面两个阶段按照高产量确认，日常监测期间按低产量进行吗？  
8.纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗？一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍可以吗？  
9.水系统警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？  
10.水系统的再验证如何把控？
11.…..                  

02 空调系统

1.空调系统搭建的原则是什么？如何进行设备选型？
2.对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
3.VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
4.空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?
5.空调系统监测数据的警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？  
6.自静时间的标准15-20分钟，定底限的目的是什么？
7.公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？
8.空调系统的再验证在什么时机启动？如何进行再验证才能符合法规要求？
9.A级需要测自净时间吗？
10.高效检漏用的气溶胶发生器，扩散用气体必须是氮气吗？有没有用于大型厂房的，冷发的呢？
…….

       文章来源：允咨GMP制药技术

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