胶塞能否重复灭菌？

安徽药监局关于胶塞重复灭菌问题的答复如下：

来信内容：
您好： 我想咨询下，对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？如果可以，一般建议的频次是多少？需要开展胶塞相容性试验吗？只进行稳定性考察，能否接受？
   
回复部门 :AHFDA药化生产监管处    
回复内容：
尊敬的来信人：
您好！
无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。感谢您对我们工作的理解和支持。

缺陷案例：

国家药监局对珠海某药企的飞行检查通报：关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞，企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用，但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。
检查结果：不合格，收回GMP证书。

       文章来源：GMP办公室

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