同一个实验室不同仪器液相方法是否要做验证

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近日一位蒲友论坛发帖求助关于仪器确认及方法学相关问题，引发广泛关注
问题如下：我实验室本来有一台Waters液相色谱仪，所有产品的液相分析方法都在这台机上做了完整的验证，现在又新买了一台不同型号的Waters液相色谱仪，IOPQ都已完成，想问一下大家，这台机我是否可以直接用来做产品的检验？还是要做分析方法的验证或确认？是否有条规规定？谢谢大家！

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技术流

gdg661837

不能直接用，要做部分验证，跟确认差不多。看这两台仪器的差异，如果是差不多的，做中间精密度，系统适用性（重点考察灵敏度），专属性。

这个下雨天

不可以，必须先验证新买仪器和旧的仪器测试相同的产品，测试结果无差异或者重复性偏差±%多少也满足要求，不同仪器反应量和反应时间等可能存在差异，无法直接等同。

本草之光辉

不同型号的仪器一般会有性能上的差异，不能直接用。网络版也不行，那只是软件通用，跟仪器本身无关。

xqliu：建议：1.仪器做3Q。2.方法做确认。
kinamy：我也是想这样做，但上头非要找相关法规的依据，不然就只能做全套的验证了！

xqliu：仪器做3Q这没问题吧，方法已经做过验证了这也没问题吧，只是把验证过的方法用在新的仪器上，也就相当于药典的方法第一次使用，需要做确认是一个道理。我理解是这样，你觉得呢？

kinamy：我跟你想法一样！仪器3Q都做了，方法全套验证也做了，当时中间精密度是用实验室另一台岛津做的！道理是没错，但领导非要看到法规条款明确说明，真是头大！

lxzxd007：RB_T 143-2018《 实验室化学检测仪器设备期间核查指南》中5.2比对法核查一致性，对多台仪器的比对有描述。其实仪器经过校准后符合规程，应该对检验结果的符合性有保证。

蒲友秦歌留言整理
一波愤怒流
这也有有要求？这是玩啥啊？？你的分析方法验证的中间精密度是怎么做出来的？？别瞎搞好不好啊！方法转移是转移！我看你只有一台仪器肯定没有做不同仪器的中间精密度！就加做一个不同仪器的中间精密度吧！反正让我做是不会再做其他项目了！
这个事情我只能说，要法规条款很可能没有，很少有那个法规会给你规定这么细的。
先找到药典，翻开9101把中间精密度的概念给你们的领导看！再把两台仪器的3Q验证翻出来，列个表看看两个3Q验证的相关的参数差别大不大，走个评估说明两台仪器的性能一致。
至于方法我真的只建议做个中间精密度，实在不行，根据检验项目，如果是有关物质加个检测限或者定量限。
如果领导还要做

那就没得法了，毕竟别人是领导，不按领导要求做事不行滴，哪怕要求是错的！走到这一步，那我只能是呵呵了！

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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