注意！这10项医药相关法规，近期施行

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）、浙江省广告管理条例等10项文件已开始执行。 

保健药品等8类药品不再纳入医保报销范围，9月1日施行

国家医保局印发《基本医疗保险用药管理暂行办法》，自2020年9月1日起施行。《办法》明确，基本医疗保险用药范围通过制定《药品目录》进行管理。8类药品不再纳入《药品目录》，其中包括：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品等。此外，在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；临床价值不确切，可以被更好替代的药品，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》。

儿童药物研发与审评的技术指导原则，8月31日施行

CDE组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号），自2020年8月31日起施行。该指导原则着重介绍现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点。本指导原则适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及生物制品。  

ALL临床试验中微小残留病的指导原则，8月28日施行

CDE组织制定了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（2020年第23号），自2020年8月28日起施行。该技术指导原则针对在我国研发的ALL新药，对临床研究尤其关键性注册临床研究中进行MRD检测提出观点和建议，适用于在成人和儿童ALL人群中开展的临床研究，供药物研发的申请人和研究者参考。有关ALL新药临床研究计划和具体设计、MRD检测的方法学细节、伴随诊断研发的具体要求等内容，未被涵盖于本技术指导原则的范畴。
  
新冠疫苗研发等5项指导原则实施，8月14日施行
  
CDE组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号），自2020年8月14日起施行。指导原则针对药学研究、临床研究，以及安全性评价等做出指导。对照此前世界卫生组织（WHO）发布的新冠产品的目标产品指标(TPP)中关于新冠疫苗的关键指标，新冠疫苗的中国标准，其安全性、有效性等关键指标与WHO发布新冠疫苗关键指标“旗鼓相当”，部分项目甚至优于WHO发布新冠疫苗关键指标。

境外生产药品分包装备案程序和要求，8月6日施行
  
CDE发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》（2020年第20号），自2020年8月6日起施行。境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等，申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书。  
以《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施为分界点；《药品注册管理办法》实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效；实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。  

阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则，8月3日施行

CDE发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第18号），自2020年8月3日起施行。目前，国内外已有多个阿达木单抗生物类似药上市。本指导原则在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则，8月3日施行

CDE发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第19号），自2020年8月3日起施行。目前国内外多个医药企业正在研发其生物类似药，并已有生物类似药获得批准。为更好推动生物类似药的开发，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合安维汀特点，撰写了本技术指导原则，将以审评视角，讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床试验方案设计及审评考虑，以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。

中药煮散饮片标准指导原则和技术要求，8月21日实施
  
广东省药检所发布了《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）》。该技术要求由广东省中医院起草，广东省药品检验所审核。  

中药煮散饮片是将中药材炮制后按规定制成0.2～10mm的粗颗粒或粗粉状饮片，以水煎煮，去渣取汁或连同药渣服用的一种用药形式。应根据煮散饮片的特点，对煮散饮片安全性、有效性、稳定性进行研究。  

煮散饮片一方面基于古代中药煮散用药形式演化而来，遵循了中医传统用药理论和特色，另一方面，按照现代中药全产业链质量控制理念，实现从源头到终端的质量控制，同时集成多种现代技术体系，立足解决中医药产业发展中面临的现实问题，顺应新时代中药高质量发展的客观需求。是传统饮片向“标准化”转型升级的一种科学探索。 

湖南：168个药品调出医保  
  
湖南省医保局、省人社厅近日联合发布《关于湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险消化期内药品调整的通知》，明确168个药品调出湖南省医保目录。此次调出医保目录的西药有西地碘、尿囊素铝、兰索拉唑、复合维生素B、阿莫西林等72种，中成药包括感冒解毒片、银翘片、藿香正气滴丸、六一散、川贝枇杷露、古汉养生精口服液等96种。
  
山东：80个药品被剔出医保

山东省医保局和山东省人社厅联合发布《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增补药品2020年调出工作的通知》。此次阿莫西林双氯西林、美他多辛注射剂、乳酸菌素、丁桂儿脐贴、复方川贝母片、复方石韦片、乙酰半胱氨酸滴眼剂等80个省增补品种调出医保目录，自2020年9月1日起执行，届时所调出药品的费用，省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不再予以支付。

 浙江省广告管理条例，9月1日施行

9月1日起，新修订的《浙江省广告管理条例》将正式施行。新《条例》以问题为导向，结合浙江地域特色，让广告监管更具针对性，通过放管有度，来更好地保护消费者合法权益，对促进广告业健康发展将起到积极作用。

新《条例》对变相发布广告说不！细化了以新闻报道形式变相发布广告，以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，以公益广告名义变相发布商业广告的认定标准，明确了互联网新闻信息服务提供者、互联网信息服务提供者的概念，补充了以公益广告名义变相发布商业广告的法律责任。  

同时，新《条例》对一些特殊类别的广告也作出了特殊规定。如保健食品以外的其他食品广告不得宣传其具有特定保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有特定保健功能。

       文章来源：蒲公英

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