FDA：微生物污染，大批产品召回中

2020年12月28日，FDA官网公布一则药品召回通告。召回公司为盛势达（Sunstar）美国公司。盛势达最初在日本创立，现已发展成为一家全球公司，总部位于瑞士日内瓦湖旁。目前在20多个国家进行经营，为全球大约100个国家提供产品和服务。是口腔护理行业的领导者，以及GUM和Butler品牌的制造商和分销商。

美国Sunstar 自愿召回Paroex®氯己定葡萄糖酸口腔漱洗液0.12%USP，针对所有有效期在2020年12月31日至2022年9月30日的产品。该产品可能已被伯克霍尔德氏菌（Burkholderia lata）污染。2020年10月27日，该公司宣布对部分批次进行召回，这是该事件进一步召回。

产品风险
使用该有缺陷的产品可能会导致口腔感染以及潜在的全身感染，需要抗菌治疗。在高危人群中，使用有缺陷的产品可能会导致威胁生命的感染，例如肺炎和菌血症。

迄今为止，美国Sunstar已经收到与此次召回有关的29种不良事件。患病患者的伯克霍尔德菌感染呈阳性，通常在痰培养中发现，患病同时接受其他严重疾病的医疗治疗。在已存在呼吸系统疾病的患者（包括感染了Covid-19的患者）上使用受污染的产品，尤其不安全。

召回产品
本次召回产品，是仅可通过医疗专业人员获得的处方产品，用于治疗牙龈炎的专业计划，其包装如下：

1789 PGUM®Paroex®：每箱装有6个琥珀色瓶，每瓶含16液盎司（473毫升）氯己定漱洗液。该瓶子有儿童防窃盖和一个15毫升计量剂量杯。
1788 PGUM®Paroex®：每箱装有24瓶琥珀色，每瓶含4液盎司（118.25毫升）氯己定漱洗液。该瓶子有儿童防窃盖。

召回事宜
该产品已在全国范围内分发给牙科诊所、牙科分销商、药品批发商、牙科学校和药房。

美国Sunstar通过特快邮件通知其直接分销商和客户，并正在安排退还所有召回的产品。拥有这些产品的患者、药房和医疗机构应立即停止使用和分发。

就使用该产品遇到的不良反应或质量问题，按照MedWatch不良事件报告程序，可以通过在线、常规邮件或传真方式报告给FDA。

此次召回是在获得美国食品和药物管理局知晓的情况下进行的。

Ref.:
Sunstar Americas Inc. Expands Voluntary Nationwide Recall of Paroex® Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0.12% Due to Microbial Contamination.December 28, 2020. FDA

       文章来源： PharmLink

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