2021 财年远程场地评估方法推动 FDA 大部分执法行动

随着疫情期间进行的远程记录审查开始在警告信中占据越来越大的份额，专家建议行业为美国 FDA 的远程监督做好准备，即使在例行的现场检查恢复和疫情结束后也可能会继续进行远程监督。

过去仅依靠现场检查作为药物掺杂警告信基础的 FDA，在 2021 财年的前 11 个月发出的警告信中，只有 28% 是基于现场检查，其中 62% 是基于样品检测，10% 依赖远程记录审查。

尽管检查量在 2020 财年下降了 60%，但 FDA 使用检查和替代工具的组合，对国外制药商发布了创纪录数量的进口禁令。【FDA 合规办公室 2020 年报：检查减少，警告信增多 2021/04/05】严格的监管部分是由于对非处方酒精手消毒液的安全性的担忧，这些洗手液经常被发现含有有毒的甲醇。墨西哥 84% 的洗手液样本被发现掺假，导致 FDA 首次对药品使用国家/地区进口禁令；该程序更常用于食品。【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议 2021/02/03】

FDA 增加记录索要、样品检测的使用
在最近的 PDA/FDA 联合监管会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER） 合规办公室生产质量办公室主任的 Frances Godwin 介绍了 FDA 在监管策略上的转变。
与往年药品 GMP 警告信全部基于现场检查不同，2020 财年 79 封警告信中的 2 封基于抽样检测，另外 77 封基于检查。在 2021 财年的前 11 个月（2020 年 10 月至 2021 年 8 月），69 封警告信中有 43 封基于抽样检测，19 封基于现场检查，7 封基于远程记录索要。FDA 在 9 月份发布了另外四封基于远程记录审查的警告信，以及 2 封基于抽样检测的警告信。Godwin 表示，“由于疫情导致国际旅行和国内旅行以及检查能力的转变，我们看到合规行动的来源发生了变化。”

另外，远程记录索取程序也用于多个进口禁令，从前几年的零增加到 2020 财年的 2 个（2%）和 2021 财年前 11 个月的 11 个（26%）。抽样检测的使用也增加了，2020 财年的 45 个（39%）和 2021 财年前 11 个月的 19 个（45%）。
关注非处方（OTC）产品

总体而言，FDA 为手消毒液发出了 102 封警告信。Arnold and Porter 律所的合伙人 Howard Sklamberg 表示，到目前为止，警告信主要针对国外非处方产品的一个原因可能是评估内容与申请产品存在差异。对于非处方产品，“许多合规工作与污染物和产品中的成分有关，而不是 FDA 对大多数申请产品考虑的生产问题类型。”GMP 也适用于非处方药，但“更难制造的更复杂的产品具有更复杂的制造工具，在这种情况下，FDA 希望更频繁地现场检查。”
对远程评估的担忧

在会上，FDA 回应了业界最关心的几个问题，包括 FDA 误解所提供数据的风险或企业误解 FDA 索要请求的风险。作为回应，Godwin 表示，“所提供的信息不仅仅是 0 到 60”，而且在 FDA 采取最终行动之前，通常会有“多次互动”来澄清问题。FDA 监管事务办公室的 Nick Lyons 表示同意。“实际上，我们确实与企业进行了一些后续通信，以确保我们索要的问题或信息不会因具体语言问题而被误解。”
Sklamberg 认为，在某些方面，远程记录索要与检查没有太大区别，“在对于有警告信的检查，警告信通常是基于记录。这些记录本可以在检查之前获取或查看。”他指出，事实上，如果你以检查员的身份去一个场地，等待记录被编译，并且必须在现场阅读，这会使检查花费更长时间并且准备不足。
Sklamberg 表示，从监管角度看，这些类型的检查的限制在于突击检查方面。他指出，许多监督检查和有因检查都是突进检查或临时通知的检查。但对于企业知道将要接收检查的批准前检查的情况，“我认为这些类型的远程评估将继续发挥重要作用。”
Sklamberg 表示，“如果 FDA 通过记录发现一个大问题，FDA 可以单独根据记录发出警告信，或者可以进行检查。我认为将来会更频繁地看到这种情况。”Sklamberg 认为 , 即使现场检查恢复，远程方法的使用仍将继续。“一方面，尽管 FDA 增加了国内检查 , 但由于新冠疫情，国外检查仍然很难到现场进行。另一方面 , 即使可以进行国外检查，记录索取只会使检查更有效率。”
作者：识林-蓝杉

       文章来源：识林

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