FDA药品质量2020年度报告：协作部分

以下是第二部分“协作”的内容，对药品上市许可申请的质量评审协作情况进行了概述。本部分说明FDA如何使用综合质量评审这一方法，提出以患者为中心和基于风险的药品质量建议；同时，对于质量评审的绩效目标的实现情况进行了总结，并强调了首仿药和复杂仿制药对于医疗健康的重要性。

协 作

图：药品质量办公室（OPQ）在协作上的数据

153个批准前检查：建议进行，但由于根据新冠旅行限制而使用了其它工具，因此未进行检查
超过95％的申请：在使用者付费目标日期之前采取行动
10,000多个与质量相关变更（即申请补充）：得到批准（针对先前已批准产品）
293快速质量评审：以避免或减轻药物短缺


综合质量评审
OPQ的特色是对药品上市和许可申请进行协作质量评审。综合质量评审（IQA）是OPQ内部和整个FDA的多学科团队过程。IQA团队包括一名申请技术负责人、一名监管业务流程经理、学科评审人员和其他技术顾问（需要时）。评审学科至少包括原料药、药品制剂、生产（工艺、设施和微生物学），并且还可能包括生物药剂学（药物吸收）。技术顾问可能来自OPQ实验室、政策、监督和其它FDA办事处。申请的技术负责人负责监督评审的科学内容。监管业务流程经理负责推动评审流程、并遵守所需的时间表。针对以患者为中心和基于风险的药品质量建议，基于团队的IQA对两者进行统一化。基于团队的IQA最大化了每个团队成员的专业知识，以提供综合的质量建议。作为CDER新药监管计划现代化的一部分，新药办公室采用了类似的基于团队的概念，在2020年对NDA进行综合药品评审。

“匹配团队”的方法
对于基于团队的IQA方法，需求包括团队内部的凝聚力和团队之间的一致性，必须精心设计这些团队，让自各个学科的合适人员来解决大量申请。正确的团队建设可确保IQA的清晰性、协作性、沟通性和及时性。2020年，OPQ开始通过对IQA采用“匹配团队”的方法来解决此问题，该方法是从跨学科的较小群体中选取人员分配给IQA团队，从而使IQA队友以前更可能一起工作过。匹配团队可以使OPQ尽可能有效、协作和高效地进行质量评审，同时为申请人提供更一致的反馈。通过简化与新冠相关的工作分配，这种匹配团队方法取得了即时收益。

达到或超越了绩效目标
OPQ的质量评审建议支持所有人药使用者费用计划的上市申请，包括《处方药使用者付费法案》（PDUFA），《生物类似药使用者付费法案》（BsUFA）和《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA），所有这些需在2023财年获得重新授权。立法通过允许FDA向提交申请的公司收取费用，以换取对绩效目标的承诺，从而促进了患者对药物的获取。在2020年，对于几乎所有的使用者付费，OPQ支持FDA达到或超越了绩效目标，部分原因是使用替代工具取代批准前设施检查。此外，快速质量评审避免了293种潜在的药物短缺，从而确保了美国患者的供应链安全。

OPQ还负责监管配药和非处方（OTC）药物的质量。2020年颁布了一项新的使用者收费计划，即《非处方药专论使用者付费法案》（OMUFA），以改革美国某些OTC药物的监管方式。OMUFA将允许行业支付费用，以资助FDA与OTC药物相关的部分监管活动，从而帮助公众获得优质的OTC药物。

FDA促进药物竞争、最大程度地增加药品对患者的可及性；作为这一努力的一部分，FDA一直致力于减少生产商将竞争性产品推向市场的障碍。2020年，OPQ帮助FDA批准了942种仿制药和3种生物类似药产品。其中，首仿药72个，复杂仿制药2个。首仿药是美国同类药物中首个获得FDA批准的产品。它们对公共卫生非常重要，因为平均而言，它们将产品价格降低了30％以上，从而大大改善了患者对药品的获取。复杂仿制药通常面临较少的竞争，因为它们很难通过证明与创新产品的等效性来进行“仿制”。在2021年，OPQ将继续协调并协作以提供新药，将现有药物留在市场，并扩大患者对关键药物的获取。

Ref.: OPQ 2020 Annual Report. Office of Pharmaceutical Quality, FDA. 02/11/2021

       文章来源：PharmLink

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