论坛问答一周精选 07月09日-15日

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《蒲答》论坛问答一周精选（2019年07月02日-08日）


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[质量保证QA] 原料药或者辅料的供应商的生产工艺发生变更？

问：原料药或者辅料的供应商的生产工艺发生了变更，应该怎么进行控制，我们需要报补充申请么，需要进行稳定性考察么？

答：老道：需要必要的评估：首先是要求供应商提供变更的相关信息，以及为些进行的研究情况，包括法规符合性；其次需要评估该变更对物料产生的影响是什么，具体什么指标，影响的程度；再评估是否对自己的产品造成影响，影响的程度；进行必要的实验，以确认该影响不会导致产品质量变的更差。如有必要，可能还需要重新进行供应商的审计，因为这样会更全面的把握供应商工艺变更的情况，包括质量、安全、环保等。

jinzhi1086：需要报补充申请，也需要稳定性考察。对辅料首先需要做个风险评估，是关键物料的话也需要，原料药工艺变更关键是要考虑是否引入新的溶剂，新的杂质等，如果只是物理性质的变化可以不用报备！

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=502066&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量保证QA] 记录审核

问：记录操作人，审核人怎么定，如果记录中比如设备使用记录，整张最后有审核人签名，A有填过操作人，可以做审核人吗？

答：﹏soゝ繆斯：1、记录上如果有审核人，那么这本记录前面肯定还有操作人和复核人。审核人必须是工段的主管或组长或被授权人，同时前面的操作人或复核人，其中之一可以是审核人。
2、一本记录可以没有审核人，但必须有操作人和复核人。同样操作人或复核人，其中之一可以是工段的主管或组长或被授权人。

歪楼：最最最重要的是：看公司文件规定。


https://www.ouryao.com/thread-502078-1-1.html


[仓储运输] 仓储 待验状态转合格状态 是否需要移库

问：如题，物料和成品，在仓库内是否必须分别设置待验区和合格区，待验区请验，检验合格放行后再移库到合格区？此处，关注点在是否必须设置两个区域，两个区域带来的问题是--【移库】。移库操作的工作量非常大，费力费时。你们是如何做的？

答：水云涧：如果只是针对国内的GMP审查，不需要设置待验区和合格品区，只要做好标识，有明显隔离就OK；但如果针对的是FDA或者PMDA等国外的审查，则很有必要设置待验区，因为ICH Q7中7.2物料接收和待验7.20明确说到“收到物料尚未验收前，物料应当存放在待验区，直至它们被取样、检查或者进行适当的测试，并放行使用”。注意这里用到了“应当”这个词语，所以如果没有待验区，可能会被FDA的某些审查官认为是不可接受的


https://www.ouryao.com/thread-502110-1-1.html


[仓储运输] 不同品种可以放在一个成品库存放吗

问：如题，请教各位老师，我打算建设一个成品库，可以存放对储存要求一致不同品种的产品吗，比如固体制剂成品与注射剂成品都在一个大库房里面存放，当然都是分区域的。谢谢。

答：可以，需特殊管理的除外。但是不同储存条件要分开，有效隔离，防止混淆和差错的工作必须要做到位。

歪楼：如果回答不可以，比如有一百多品种，难道要建一百多仓库吗？


https://www.ouryao.com/thread-502110-1-1.html


[确认&验证] 计算机话系统工作站备份

问计算机话系统工作站的备份应该如何实施？、

答：chaung：个人观点，计算机化系统的备份分为三种:第一是硬件的备份，计算机化系统硬件要有足够的备件，在硬件系统损坏时及时替换硬件保证系统运行。第二是软件中操作系统和工程文件的备份，这种备份在验证过程中就可以进行，只要系统没有发生变更，软件版本没有升级，相应的工程文件就可以一直保存不需要周期性备份。第三是软件中产生的数据备份。数据备份目前我们企业有三种，一个双机热备，个人认为是目前最保险的备份方式；第二是数据的自动备份，包括运行的软件配置的自动备份策略、数据库软件的自动备份脚本以及文件夹同步的方法；第三是手动备份，包括使用移动硬盘或者网络拷贝的方式。当然，所有的备份和数据还原都需要有验证和GMP文件的支持。

歪楼：问你们单位的IT，如果他不知道的话，你可以建议你们单位换个IT了


https://www.ouryao.com/thread-502200-1-1.html


[确认&验证] 外包车间设备需要做验证吗

问：外包设备如激光打码机需要做确认吗？

答：zj3801033：设备确认是肯定要做的，风险评估也是要做的，比如：最起码的三期打印的准确性，打印清晰度要有；确认是否有控制手段能够在运行过程中不会被人误操作，导致打印错误等等


https://www.ouryao.com/thread-502202-1-1.html


[生产制造] 洁净区回风墙如何消毒灭菌？

问：B级区的A级层流采的房间回风，有领导建议空间干雾灭菌时，开着层流风机使用过氧化氢干雾灭菌回风墙，这样做是否合理？

答：东北以东：回风墙是应该和房间一起灭菌的否则光灭房间，而不灭其相通的回风墙就和食堂光收拾餐厅不收拾后厨一样啊不过要确定层流罩能不能耐受过氧化氢


https://www.ouryao.com/thread-502307-1-1.html


生产设备故障导致生产进度延后，是否需要走偏差程序？？

问：数粒机坏了，导致生产进度延期20来个小时，生产工序不完善，还得等数粒机修好后再来按规格打包，这种情况是否定义为偏差？有什么杜绝方案？？？本人有过一个想法，评估多个风险点，后续设备使用过程中，多次记录风险点数据，分析出故障前兆，然后加强设备检修频率，这样是否能降低故障发生率？

答：小富即安：（1）设备故障是否走偏差，需要按贵公司的SOP来执行，在我司设备故障也是偏差。（2）设备故障是发生在使用过程中？还是还未投入使用，只是在使用前的预防性维护阶段呢？这两个因素决定偏差的复杂程度。（3）生产计划延误的时间是否在中间体停留验证周期之内呢？如果是，只要调整生产计划就可以；如果不是，偏差的严重和复杂程度又加大了。


https://www.ouryao.com/thread-502324-1-1.html


[质量控制QC] 口服固体制剂的微生物放行检验评估问题

问：口服固体制剂的微生物限度放行检验是否可以经过评估不进行每批检验，一段时间检验一次是否可以？

答：陈宣坤：应该是先评估微生物限度项目能否不作为放行检验项目，然后变更质量标准，将微生物限度项目改为周期性检验。药典对API为单体成分的口服固体制剂没有强制要求检微生物，所以你的想法是可行的。


https://www.ouryao.com/thread-502385-1-1.html


B级区放置医用冰箱和培养箱，我们要注意哪些风险？

问：B级区放置医用冰箱和培养箱，我们要注意哪些风险？风险控制点在哪里？

答：zhucongbing：首先不知道为什么要放置这些设备，强烈不推荐。很容易受到挑战，其次非得要放，一定要评估这些设备的清洁和消毒，B级区域的设备清洁灭菌有效期都很短，几乎是每天搞卫生，冰箱和培养箱也要这样管理。其次定期还要VHP或者其他方式灭菌。最后培养箱这些还要做好防护，里边很容易滋生微生物。要考虑不对洁净区造成污染，生产过程中要监测微生物指标。


https://www.ouryao.com/thread-502392-1-1.html


[仓储运输] GMP仓库与非GMP仓库共用一个货梯是否可以？

问：我们公司新厂房库房分为三层，一层和二层为普通物料仓库，三层GMP车间用的仓库。现在的设计是这三层共用一个货梯运货，而且物料的进出也都靠着这一个货梯。我说这样不合理，很容易出现混淆和交叉污染的情况。新厂的老总只说了一句话“我做好管控就可以，检查的也不会提这个问题”。我说“医药工业仓储工程设计规范里有要求说应尽量避免货流和人行的混行和迂回绕行”，他来一句“应尽量”也没强制要求必须。是不是我想多了？难道现在都没有这些要求了？

答：华佗养生馆：1、货梯应与人流分开。本案例中三层共用一个电梯是完全可以的。没有那个厂为了上货和下货，分开建货梯的，除非货比较多，一个电梯不够用，再或者钱多人傻。
2、至于本案例中共用货梯，还要看1楼和2楼储存的是什么东西，有没有可能影响3楼，如果影响，别说共用货梯，共用一栋楼都得考虑。
3、货物路线的交叉不一定造成交叉污染，至于混淆还是要看你楼下放什么东西，楼上放什么东西。加强管理，完全可以避免。

       文章来源： 蒲公英

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